- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04766203
Relatief energietekort in multicenter-onderzoek naar sport
Relatief energietekort in de sport (RED-S) bij internationale en Canadese topsporters: prevalentie, gevolgen voor gezondheid en prestaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Ons doel is om ons begrip van de prevalentie en symptomen van RED-S bij internationale en Canadese atleten en paraatleten te verbeteren, samen met het ontwikkelen van screeningtools en behandelingsprotocollen om RED-S te beheren om de gezondheid, beschikbaarheid en prestaties van atleten te verbeteren.
Doelstellingen:
- Beoordeel de prevalentie van zelfgerapporteerde RED-S-gezondheidsresultaten bij internationale en Canadese elite vrouwelijke en mannelijke atleten en paraatleten, evenals recreatieve atleten (onderzoek A);
- Beoordeel de prevalentie en ernst van gemeten standaard/basis RED-S-gezondheidsuitkomsten, inclusief biomarkers en mogelijke longitudinale (6 maanden) tracking van resultaten binnen het Canadian Olympic and Paralympic Sport Institute Network (COPSI) (onderzoek B);
- Implementeer een meer geavanceerde beoordeling, met behulp van nieuwe RED-S-beoordelingsparameters in een kleiner cohort van belangrijke atleten, inclusief mogelijke longitudinale tracking over een periode van 6 maanden (onderzoek C);
- Beoordeel longitudinale veranderingen en de behandeling van RED-S-symptomen gedurende een follow-upperiode van 6 maanden in een klein cohort van Canadese topsporters die bereid zijn deel te nemen aan een 'holistische' RED-S-behandelingsinterventie-arm (onderzoek D);
- Gebruik de gegevens die zijn gemaakt op basis van onderzoeken A, B, C en D om mogelijk nieuwe RED-S-beoordelingsparameters te ontwikkelen en te valideren om de 'nieuwe' IOC RED-S klinische beoordelingstool (CAT) versie 2 verder te valideren om te helpen bij de diagnose van RED-S.
Rechtvaardiging:
Deze studie zal de eerste zijn die systematisch de prevalentie en ernst van de uitkomsten van RED-S beoordeelt bij een grote groep internationale en Canadese atleten en paraatleten (A), en binnen het COPSI-netwerk (B,C), gebruikmakend van fysiologische en prestatietests en trainingsstatistieken voor een meer holistische beoordeling van mogelijke resultaten (B,C,). Deze studie zal ook gericht zijn op het versterken van de literatuur met betrekking tot het tijdsverloop van veranderingen in deze uitkomsten (B,C,D) en de doeltreffendheid van een eenvoudige voedingsinterventie-arm op deze veranderingen (D). Ten slotte zal dit multicentrische project het grootste tot nu toe zijn in Canada en wereldwijd, en het eerste dat gegevens zal produceren over de prevalentie van RED-S binnen het COPSI-netwerk (over A,B,C,D).
Onderzoeksopzet:
Dit is een observationele studie inclusief online enquête en fysiologische tests met potentieel voor follow-up bij een subgroep van atleten. Een aparte onderzoeksarm (studie D) wordt een interventiearm met follow-up.
Statistische analyse:
Analyse zal een combinatie zijn van basisstatistieken zoals t-testen en ANOVA's, evenals meer geavanceerde statistische modellering (bijv. stapsgewijze regressiemodellering, met eerst de identificatie van collineariteit tussen onafhankelijke variabelen via de implementatie van variantie-inflatiefactoren (VIF's), evenals op vragenlijsten gebaseerde statistieken en analyse van potentiële hoofdcomponenten (PCA).
Fysiologische gegevens zullen worden uitgezet tegen enquêtegegevens om verbanden te leggen tussen RED-S-symptomen bij verschillende sportersgroepen (vrouw versus man, valide versus gehandicapt, sportgroepen, leeftijdscategorieën, enz.)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefoonnummer: 250-208-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefoonnummer: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8W 2Y2
- Werving
- University of Victoria
-
Contact:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefoonnummer: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
-
Contact:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefoonnummer: 250-220-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Ida A Heikura, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Internationale of Canadese elite (National Sport Organization geïdentificeerd) en (Provincial Sport Organization / University varsity geïdentificeerd) Next Generation, of recreatieve sporter of paraatleet
- Vrouwelijke of mannelijke atleet of paraatleet die momenteel actief traint voor en racet in een Olympisch sportevenement
- Leeftijd >15 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 15 jaar
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wereldwijde screening van topsporters op REDS
Deze tak verzamelt gegevens met een online-enquête om de prevalentie en tekenen en symptomen van REDS te beoordelen bij vrouwelijke en mannelijke elite- en recreatieve atleten en para-atleten ouder dan 15 jaar over de hele wereld.
|
|
|
Geen tussenkomst: Basisscreening van Canadese topsporters op REDS
In deze onderzoeksarm zal het varsity-niveau voor Canadese elite-atleten en para-atleten een basislijnbloedmonster voltooien en mogelijk (indien afwijkingen aanwezig zijn) een follow-up 6 maanden later.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geavanceerde screening van Canadese topsporters voor REDS
In deze onderzoeksarm zullen Canadese topsporters en paraatleten op varsity-niveau een basislijntest uitvoeren voor botdichtheid (DXA-scans), metabolisme in rust en inspanningstesten.
Eventueel (indien afwijkingen aanwezig) een follow-up 6 maanden later.
|
|
|
Experimenteel: Behandeling van Canadese atleten met REDS: een holistische interventie-arm
In deze arm zullen Canadese topsporters en paraatleten met REDS op varsity-niveau deelnemen aan een voedingsinterventie die gericht is op het verbeteren van de energiebeschikbaarheid en dus de REDS-status.
|
Deze arm heeft tot doel atleten met REDS-symptomen te behandelen door een holistische, geïndividualiseerde voedingsinterventie te implementeren om de energiebeschikbaarheid te verbeteren en zo de verminderde lichaamsfunctie als gevolg van REDS te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
REDS klinische beoordelingstool en REDS risicoscore
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
een combinatie van gevalideerde en semi-gevalideerde vragenlijsten
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Menstruatiefunctie bij vrouwen
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
via vragenlijst voor lage energiebeschikbaarheid bij vrouwen (hogere scores weerspiegelen een hoger risico op RED-S) en gebruik van urinaire ovulatiestrips om de LH-piek te meten
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Trijoodthyronineconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Oestrogeenconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Testosteron concentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Luteïniserend hormoonconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Follikelstimulerende hormoonconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Geslachtshormoonbindende globulineconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Hemoglobineconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Ferritine concentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Serum ijzerconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
IJzer verzadiging
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Totale cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
LDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
HDL-cholesterolconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Triglyceridenconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dual energy x ray scan van de lumbale wervelkolom en de botdichtheid van de dijbeenhals
|
Basislijn
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Beoordeling gedaan met een metabolische kar door ademhalingsgassen te verzamelen
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
maximale zuurstofopnametest
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Kracht
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Maximale sterktetesten
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1-concentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Hartslagmeter (Polar electro)
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Bloeddrukmonitor
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Geschiedenis van botstressletsel
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
online vragenlijst over type en aantal verwondingen
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Via DXA of huidplooimeters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Insuline concentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Glucoseconcentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Cortisol concentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Prolactine concentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
25(OH)D-concentraties
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Veneuze bloedmonsters
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
ziekte geschiedenis
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
online vragenlijst over ziektefrequentie in de afgelopen 24 maanden
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Voorgeschiedenis van zacht weefselletsel
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
online vragenlijst over het type en aantal verwondingen in de afgelopen 24 maanden
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Slaaphygiëne
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Athlete Sleep Screening Questionnaire (hogere scores weerspiegelen slaapstoornissen)
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Depressie, angst en stress schaal 21 (hogere scores weerspiegelen verhoogde mentale uitdagingen)
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Gezondheid van mannelijke atleten
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Lage energiebeschikbaarheid in vragenlijst voor mannen (scoren is in ontwikkeling, maar hogere scores weerspiegelen een hoger risico op REDS)
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Darm gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Secties uit de LEAF-Q (hogere scores weerspiegelen een hoger risico op REDS)
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Cardiale gezondheid
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Vragen uit de vragenlijst voor het pre-deelnameonderzoek (hogere scores weerspiegelen een hoger risico op hartsymptomen)
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Brunel Mood Scales (hogere scores weerspiegelen een hogere stemmingsstoornis)
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Beoordeling eetstoornis
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
Eetstoornisonderzoek 3 (hogere scores weerspiegelen een hoger risico op eetstoornissen)
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Geschiedenis van gewichtsverandering
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
online vragenlijst
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
Geschiedenis van bloedarmoede
Tijdsspanne: Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
online vragenlijst
|
Baseline en mogelijk verandering na 6 maanden voor een subset van atleten
|
|
REDS behandelarm
Tijdsspanne: Geïndividualiseerd maar waarschijnlijk 3-6 maanden
|
holistische, op voeding gebaseerde behandeling van REDS-symptomen, waaronder het vergroten van de beschikbaarheid van energie via voedingsadvies
|
Geïndividualiseerd maar waarschijnlijk 3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Aangeboren afwijkingen
- Lichaamsgewicht
- Menstruatiestoornissen
- Ziekte
- Voedings- en eetstoornissen
- Breuken, bot
- Amenorroe
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Voedingsstoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Atletische blessures
- Relatief energietekort in de sport
Andere studie-ID-nummers
- RED-S multicenter 2020-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .