- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04766203
Многоцентровое исследование относительного дефицита энергии в спорте
Относительный дефицит энергии в спорте (RED-S) у высокоэффективных спортсменов международного и канадского уровня: распространенность, последствия для здоровья и результатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Наша цель — улучшить наше понимание распространенности и симптомов RED-S у международных и канадских спортсменов и параспортсменов, а также разработать инструменты скрининга и протоколы лечения для управления RED-S, чтобы улучшить здоровье спортсменов, доступность и производительность.
Цели:
- Оценить распространенность показателей состояния здоровья, о которых сообщают сами участники RED-S, среди элитных спортсменов и мужчин-спортсменов и параспортсменов международного и канадского уровня, а также среди спортсменов-любителей (Исследование A);
- Оценить распространенность и тяжесть измеренных стандартных/базовых результатов RED-S для здоровья, включая биомаркеры и потенциальное продольное (6-месячное) отслеживание результатов в сети Канадских олимпийских и паралимпийских спортивных институтов (COPSI) (Исследование B);
- Внедрить более продвинутую оценку с использованием новых параметров оценки RED-S в меньшей группе ключевых спортсменов, включая потенциальное продольное отслеживание в течение 6-месячного периода (Исследование C);
- Оценить продольные изменения и лечение симптомов RED-S в течение 6-месячного периода наблюдения в небольшой когорте элитных канадских спортсменов, желающих принять участие в «целостном» лечебном вмешательстве RED-S (исследование D);
- Использовать данные, полученные в ходе исследований A, B, C и D, для разработки и проверки потенциально новых параметров оценки RED-S с целью дальнейшей проверки версии 2 «нового» инструмента клинической оценки (CAT) IOC RED-S для помощи в диагностика РЭД-С.
Обоснование:
Это исследование будет первым, в котором будет систематически оцениваться распространенность и тяжесть исходов RED-S в большой группе международных и канадских спортсменов и параспортсменов (A), а также в сети COPSI (B, C) с использованием физиологических и тесты производительности и показатели обучения для более целостной оценки потенциальных результатов (B, C,). Это исследование также будет направлено на усиление литературных данных о динамике изменений этих результатов (B, C, D) и эффективности простого вмешательства в области питания в отношении этих изменений (D). Наконец, этот многоцентровый проект станет крупнейшим на сегодняшний день в Канаде и во всем мире и первым, в котором будут получены данные о распространенности RED-S в сети COPSI (по A, B, C, D).
Дизайн исследования:
Это обсервационное исследование, включающее онлайн-опрос и физиологическое тестирование с возможностью последующего наблюдения за подгруппой спортсменов. Отдельная группа исследования (исследование D) будет группой вмешательства с последующим наблюдением.
Статистический анализ:
Анализ будет представлять собой комбинацию базовых статистических данных, таких как t-тесты и ANOVA, а также более сложное статистическое моделирование (например, Будет реализовано пошаговое регрессионное моделирование с первым определением коллинеарности между независимыми переменными посредством применения коэффициентов инфляции дисперсии (VIF)), а также статистических данных на основе вопросников и потенциального анализа основных компонентов (PCA).
Физиологические данные будут сопоставлены с данными опроса, чтобы установить связи между симптомами RED-S среди различных групп спортсменов (женщины и мужчины, здоровые и инвалиды, спортивные группы, возрастные категории и т. д.).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Номер телефона: 250-208-6674
- Электронная почта: tstellingwerff@csipacific.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ida A Heikura, Ph.D.
- Номер телефона: 778-587-8508
- Электронная почта: iheikura@csipacific.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8W 2Y2
- Рекрутинг
- University of Victoria
-
Контакт:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Номер телефона: 778-587-8508
- Электронная почта: iheikura@csipacific.ca
-
Контакт:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Номер телефона: 250-220-6674
- Электронная почта: tstellingwerff@csipacific.ca
-
Главный следователь:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Ida A Heikura, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Международная или канадская элита (определена Национальная спортивная организация) и (определена провинциальная спортивная организация / университетский университет) Next Generation или спортсмен-любитель или параспортсмен
- Спортсмен или параспортсмен женского или мужского пола, который в настоящее время активно тренируется и участвует в олимпийских спортивных соревнованиях.
- Возраст >15 лет
Критерий исключения:
- до 15 лет
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Глобальный скрининг высокоэффективных спортсменов на REDS
Это подразделение собирает данные с помощью онлайн-опроса для оценки распространенности, признаков и симптомов РЭДС у элитных спортсменов-любителей и спортсменов-любителей в возрасте старше 15 лет по всему миру.
|
|
|
Без вмешательства: Базовый скрининг канадских высокоэффективных спортсменов на предмет REDS
В этой исследовательской группе университетский уровень для элитных канадских спортсменов и параспортсменов завершит исходный образец крови и, возможно (при наличии аномалий), последующее наблюдение через 6 месяцев.
|
|
|
Без вмешательства: Расширенный скрининг канадских высокоэффективных спортсменов на предмет REDS
В этой исследовательской группе элитные канадские спортсмены и параспортсмены университетского уровня пройдут базовый тест на плотность костей (сканирование DXA), скорость метаболизма в покое и тестирование с физической нагрузкой.
Возможно (при наличии аномалий) повторное обследование через 6 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Лечение канадских спортсменов с РЭДС: целостное вмешательство
В этой группе университетский уровень для элитных канадских спортсменов и параспортсменов с REDS будет участвовать в диетическом вмешательстве, направленном на улучшение доступности энергии и, таким образом, статуса REDS.
|
Эта группа направлена на лечение спортсменов с симптомами РЭДС путем внедрения целостного, индивидуального вмешательства в питание для улучшения доступности энергии и, таким образом, восстановления нарушенной функции организма из-за РЭДС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент клинической оценки REDS и шкала риска REDS
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
сочетание валидированных и полувалидированных анкет
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Менструальная функция у женщин
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
с помощью опросника низкой энергетической доступности у женщин (более высокие баллы отражают более высокий риск RED-S) и использования тест-полосок для определения овуляции в моче для измерения всплеска ЛГ
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрации трийодтиронина
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрация эстрогена
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрации тестостерона
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрация лютеинизирующего гормона
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрация фолликулостимулирующего гормона
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрация глобулина, связывающего половые гормоны
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрации гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрации ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрация железа в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Общая железосвязывающая способность
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Насыщение железом
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрация общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрация холестерина ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрация холестерина ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрации триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Двойное энергетическое рентгеновское сканирование поясничного отдела позвоночника и плотность костей шейки бедра
|
Базовый уровень
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Оценка проводится с помощью метаболической тележки путем сбора дыхательных газов.
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
тест на максимальное поглощение кислорода
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Сила
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Испытания на максимальную прочность
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрации инсулиноподобного фактора роста 1
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Монитор сердечного ритма (Polar electro)
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Измеритель давления
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
История стрессовых травм костей
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
онлайн-опросник по типу и количеству травм
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
С помощью DXA или штангенциркуля кожной складки
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Полный анализ крови
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрации инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрация глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрация кортизола
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Концентрации пролактина
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
25(OH)D концентрации
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Образцы венозной крови
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
история болезни
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
онлайн-анкета о частоте заболеваний за последние 24 месяца
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Травмы мягких тканей в анамнезе
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
онлайн-анкета о типе и количестве травм за последние 24 месяца
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Гигиена сна
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Анкета скрининга сна спортсмена (более высокие баллы отражают нарушения сна)
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 (более высокие баллы отражают повышенные психические проблемы)
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Здоровье спортсмена-мужчины
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Опросник низкой энергетической доступности у мужчин (оценка находится в стадии разработки, но более высокие баллы отражают более высокий риск РЭДС)
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Здоровье кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Разделы из LEAF-Q (более высокие баллы отражают более высокий риск РЭДС)
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Сердечное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Вопросы из анкеты предварительного обследования (более высокие баллы отражают более высокий риск сердечных симптомов)
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Состояние настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Шкала настроения Брюнеля (более высокие баллы отражают более высокие нарушения настроения)
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Оценка расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
Экзамен на расстройства пищевого поведения 3 (более высокие баллы отражают более высокий риск расстройств пищевого поведения)
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
История изменения веса
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
онлайн анкета
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
История анемии
Временное ограничение: Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
онлайн анкета
|
Исходный уровень и, возможно, изменение через 6 месяцев для подгруппы спортсменов
|
|
Рука для лечения REDS
Временное ограничение: Индивидуально, но, вероятно, 3-6 месяцев
|
комплексное лечение симптомов РЭДС, основанное на питании, включая повышение доступности энергии с помощью консультирования по вопросам питания
|
Индивидуально, но, вероятно, 3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Врожденные аномалии
- Масса тела
- Нарушения менструации
- Болезнь
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Переломы, Кость
- Аменорея
- Изменения массы тела
- Расстройства питания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Спортивные травмы
- Относительный дефицит энергии в спорте
Другие идентификационные номера исследования
- RED-S multicenter 2020-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .