- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04766203
Relatív energiahiány a sportban Multicenter Study
Relatív energiahiány a sportban (RED-S) a nemzetközi és kanadai nagy teljesítményű sportolókban: prevalencia, egészségügyi és teljesítménybeli következmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
Célunk, hogy jobban megértsük a RED-S prevalenciáját és tüneteit nemzetközi és kanadai sportolók és parasportolók körében, valamint szűrőeszközök és kezelési protokollok kidolgozása a RED-S kezelésére a sportolók egészségének, elérhetőségének és teljesítményének javítása érdekében.
Célok:
- Értékelje az önbeszámolt RED-S egészségügyi eredmények prevalenciáját a nemzetközi és kanadai elit női és férfi sportolók és parasportolók, valamint szabadidős sportolók körében (A vizsgálat);
- Értékelje a mért standard/alap RED-S egészségügyi eredmények prevalenciáját és súlyosságát, beleértve a biomarkereket és az eredmények lehetséges longitudinális (6 hónapos) nyomon követését a Kanadai Olimpiai és Paralimpiai Sportintézeti Hálózaton (COPSI) (B. vizsgálat);
- Fejlettebb értékelés végrehajtása új RED-S értékelési paraméterek használatával a kulcsfontosságú sportolók kisebb csoportjában, beleértve a potenciális longitudinális követést 6 hónapon keresztül (C. vizsgálat);
- Értékelje a longitudinális változásokat és a RED-S-tünetek kezelését egy 6 hónapos követési időszak során a kanadai élsportolók egy kis csoportjában, akik hajlandóak részt venni egy „holisztikus” RED-S kezelési beavatkozási karban (D vizsgálat);
- Használja fel az A, B, C és D vizsgálatokból származó adatokat potenciálisan új RED-S értékelési paraméterek kidolgozására és validálására az „új” IOC RED-S klinikai értékelő eszköz (CAT) 2. verziójának további validálása érdekében, hogy segítse a RED-S diagnózisa.
Indokolás:
Ez a tanulmány lesz az első, amely szisztematikusan értékeli a RED-S prevalenciáját és súlyosságát nemzetközi és kanadai sportolók és parasportolók nagy csoportjában (A), valamint a COPSI hálózaton belül (B, C), fiziológiai és teljesítménytesztek és képzési mutatók a lehetséges eredmények holisztikusabb értékeléséhez (B,C,). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az ezekben az eredményekben bekövetkező változások időbeli lefolyására vonatkozó szakirodalmat (B, C, D), és egy egyszerű táplálkozási beavatkozási kar hatékonyságát ezekre a változásokra vonatkozóan (D). Végül, ez a többközpontú projekt lesz az eddigi legnagyobb projekt Kanadában és világszerte, és az első, amely adatokat szolgáltat a RED-S prevalenciájáról a COPSI hálózaton belül (A, B, C, D területén).
Kutatási terv:
Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely online felmérést és fiziológiai teszteket foglal magában, és a sportolók egy részében nyomon követhető. Egy külön vizsgálati ág (D vizsgálat) egy beavatkozási ág lesz nyomon követéssel.
Statisztikai analízis:
Az elemzés alapvető statisztikák, például t-próbák és ANOVA-k, valamint fejlettebb statisztikai modellezések (pl. lépésenkénti regressziós modellezést, először a független változók közötti kollinearitás azonosításával varianciainflációs faktorok (VIF) alkalmazásával, valamint kérdőíves statisztika és potenciális főkomponens-elemzés (PCA) valósul meg.
A fiziológiai adatokat összevetjük a felmérési adatokkal, hogy kapcsolatot teremtsünk a RED-S tünetei között a különböző sportolócsoportok között (nők vs férfi, ép testűek és fogyatékkal élők, sportcsoportok, korkategóriák stb.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefonszám: 250-208-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefonszám: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8W 2Y2
- Toborzás
- University of Victoria
-
Kapcsolatba lépni:
- Ida A Heikura, Ph.D.
- Telefonszám: 778-587-8508
- E-mail: iheikura@csipacific.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- Telefonszám: 250-220-6674
- E-mail: tstellingwerff@csipacific.ca
-
Kutatásvezető:
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
-
Alkutató:
- Ida A Heikura, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nemzetközi vagy kanadai elit (nemzeti sportszervezet azonosítva) és (tartományi sportszervezet / egyetemi egyetem azonosítva) következő generációs, szabadidős sportoló vagy parasportoló
- Női vagy férfi sportoló vagy parasportoló, aki jelenleg és aktívan edz egy olimpiai sporteseményre és versenyez rajta
- Életkor > 15 év
Kizárási kritériumok:
- 15 éven aluliak
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nagy teljesítményű sportolók globális szűrése a REDS számára
Ez a rész egy online felmérés segítségével gyűjt adatokat a REDS prevalenciájának és jeleinek és tüneteinek felmérésére az elit női és férfi elit, valamint szabadidős sportolók és 15 év feletti parasportolók körében világszerte.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kanadai nagy teljesítményű sportolók alapszűrése REDS-re
Ebben a vizsgálati ágban az egyetemi szintű kanadai élsportolók és parasportolók elvégzik a kiindulási vérmintát, és potenciálisan (ahol rendellenességek jelennek meg) 6 hónappal később egy nyomon követést.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Kanadai nagy teljesítményű sportolók továbbfejlesztett szűrése a REDS számára
Ebben a vizsgálati ágban az egyetemi szintű kanadai élsportolók és parasportolók elvégzik a csontsűrűség (DXA szkennelés), a nyugalmi anyagcsere sebesség és a terhelés vizsgálatát.
Potenciálisan (ha rendellenességek vannak jelen) 6 hónappal későbbi nyomon követés.
|
|
|
Kísérleti: Kanadai sportolók kezelése RED-ben: holisztikus beavatkozási kar
Ebben a ágban a kanadai élsportolók és a REDS-ben szenvedő parasportolók egyetemi szinten részt vesznek egy táplálkozási beavatkozásban, amelynek célja az energiaellátottság és ezáltal a REDS státusz javítása.
|
Ennek a karnak a célja a REDS-tünetekkel küzdő sportolók kezelése holisztikus, személyre szabott táplálkozási beavatkozással, hogy javítsa az energiaellátást, és így helyreállítsa a REDS okozta károsodott testfunkciókat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
REDS klinikai értékelő eszköz és REDS kockázati pontszám
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
validált és félig validált kérdőívek kombinációja
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Menstruációs funkció nőknél
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
alacsony energia rendelkezésre állás nőknél kérdőív (a magasabb pontszámok a RED-S magasabb kockázatát tükrözik) és a vizeletből származó ovulációs csíkok használata az LH-emelkedés mérésére
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
A trijódtironin koncentrációja
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Ösztrogén koncentrációk
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Tesztoszteron koncentrációk
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
A luteinizáló hormon koncentrációja
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
A tüszőstimuláló hormon koncentrációja
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
A nemi hormont kötő globulin koncentrációk
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Hemoglobin koncentrációk
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Ferritin koncentrációk
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
A szérum vas koncentrációja
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Teljes vasmegkötő kapacitás
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Vas telítettség
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Összes koleszterin koncentráció
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
LDL koleszterin koncentráció
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
HDL koleszterin koncentráció
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Trigliceridek koncentrációja
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: Alapvonal
|
Az ágyéki gerinc és a combnyak csontsűrűségének kettős energiás röntgenfelvétele
|
Alapvonal
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
A kiértékelés anyagcserekocsival, légúti gázok összegyűjtésével történik
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Aerob kapacitás
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
maximális oxigénfelvételi teszt
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Erő
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Maximális szilárdsági vizsgálatok
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor 1 koncentrációja
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Pulzusmérő (Polar electro)
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vérnyomásmérő
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Csont stresszes sérülések története
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
online kérdőív a sérülések típusáról és számáról
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
DXA-n vagy bőrredős féknyergeken keresztül
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Inzulin koncentrációk
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Glükóz koncentrációk
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Kortizol koncentrációk
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
A prolaktin koncentrációja
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
25(OH)D koncentrációban
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Vénás vérminták
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
betegségtörténet
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
online kérdőív a betegségek gyakoriságáról az elmúlt 24 hónapban
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Lágyszöveti sérülések története
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
online kérdőív a sérülések típusáról és számáról az elmúlt 24 hónapban
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Alvási higiénia
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Sportolói alvásszűrési kérdőív (a magasabb pontszámok alvászavarokat tükröznek)
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Mentális egészség
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Depresszió, szorongás és stressz skála 21 (a magasabb pontszámok fokozott mentális kihívásokat tükröznek)
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Férfi sportoló egészsége
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Alacsony energia rendelkezésre állás férfiaknál kérdőív (a pontozás fejlesztés alatt áll, de a magasabb pontszámok a REDS nagyobb kockázatát tükrözik)
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
A bél egészsége
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
A LEAF-Q szakaszai (a magasabb pontszámok a REDS magasabb kockázatát tükrözik)
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
A szív egészsége
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Kérdések a részvétel előtti vizsgálat kérdőívéből (a magasabb pontszámok a szívtünetek magasabb kockázatát tükrözik)
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Hangulati állapot
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
Brunel hangulati skálák (a magasabb pontszámok magasabb hangulatzavart tükröznek)
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Evészavar értékelése
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
3. étkezési zavar vizsgálat (a magasabb pontszámok az étkezési zavarok magasabb kockázatát tükrözik)
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
A súlyváltozás története
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
online kérdőív
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
Anémia története
Időkeret: A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
online kérdőív
|
A sportolók egy részében kiindulási helyzet és esetleg változás 6 hónap után
|
|
REDS kezelő kar
Időkeret: Egyénileg, de valószínűleg 3-6 hónap
|
A REDS-tünetek holisztikus táplálkozás alapú kezelése, beleértve az energia rendelkezésre állásának növelését táplálkozási tanácsadáson keresztül
|
Egyénileg, de valószínűleg 3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trent Stellingwerff, Ph.D., Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Veleszületett rendellenességek
- Testsúly
- Menstruációs zavarok
- Betegség
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Törések, csont
- Amenorrhoea
- A testsúly változásai
- Táplálkozási zavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Sportos sérülések
- Relatív energiahiány a sportban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RED-S multicenter 2020-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .