运动多中心研究中的相对能量不足
2021年6月1日 更新者：Trent Stellingwerff
国际和加拿大高水平运动员的运动相对能量不足 (RED-S)：患病率、健康和表现影响
运动中的相对能量缺乏症 (RED-S) 描述了由长期低能量可用性导致的一系列负面健康和表现结果。
RED-S 涉及加拿大各地的高水平初级和高级运动员，患病率为 3-60%。
我们评估和诊断 RED-S 的能力仍然很差。
因此，我们的目标是创建最佳参数来诊断和管理 RED-S；以及加拿大和全球的流行程度和严重程度的信息。
预计这些成果将对加拿大运动员备战 2022 年及以后的奥运会的健康和表现产生重大积极影响。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
目的：
我们的目标是提高我们对国际和加拿大运动员和残障运动员中 RED-S 患病率和症状的理解，同时开发筛查工具和治疗方案来管理 RED-S，以改善运动员的健康、可用性和表现。
目标：
- 评估自我报告的 RED-S 健康结果在国际和加拿大精英男女运动员和残疾人运动员以及业余运动员中的流行程度（研究 A）；
- 评估测量的标准/基本 RED-S 健康结果的普遍性和严重性，包括生物标志物和加拿大奥林匹克和残奥会体育研究所网络 (COPSI) 的潜在纵向（6 个月）结果跟踪（研究 B）；
- 实施更高级的评估，在较小的关键运动员队列中使用新的 RED-S 评估参数，包括 6 个月的潜在纵向跟踪（研究 C）；
- 在为期 6 个月的随访期内，对愿意参加“整体”RED-S 治疗干预组的一小群加拿大精英运动员评估纵向变化和 RED-S 症状的治疗（研究 D）；
- 利用研究 A、B、C 和 D 创建的数据来开发和验证潜在的新 RED-S 评估参数，以进一步验证“新”IOC RED-S 临床评估工具 (CAT) 版本 2 以帮助RED-S的诊断。
理由：
这项研究将是第一个系统地评估 RED-S 在一大批国际和加拿大运动员和残疾人运动员 (A) 以及 COPSI 网络 (B,C) 中的普遍性和严重性结果的研究，利用生理和性能测试和培训指标，以更全面地评估潜在结果 (B,C,)。 本研究还将旨在加强有关这些结果变化的时间过程 (B、C、D) 以及简单营养干预组对这些变化 (D) 的功效的文献。 最后，这个多中心项目将是加拿大和全球迄今为止最大的项目，也是第一个在 COPSI 网络（跨 A、B、C、D）内生成 RED-S 流行率数据的项目。
研究设计：
这是一项观察性研究，包括在线调查和生理测试，有可能对一部分运动员进行随访。 一个单独的研究组（研究 D）将是一个有随访的干预组。
统计分析：
分析将结合基本统计数据，例如 t 检验和方差分析，以及更高级的统计建模（例如 逐步回归建模，首先通过实施方差膨胀因子（VIF）识别自变量之间的共线性）以及基于问卷的统计和潜在的主成分分析（PCA）将被实施。
生理数据将根据调查数据进行绘制，以在不同运动员群体（女性与男性、健全与残疾、运动组、年龄组等）之间建立 RED-S 症状之间的联系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trent Stellingwerff, Ph.D.
- 电话号码：250-208-6674
- 邮箱：tstellingwerff@csipacific.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ida A Heikura, Ph.D.
- 电话号码：778-587-8508
- 邮箱：iheikura@csipacific.ca
学习地点
-
-
British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8W 2Y2
- 招聘中
- University of Victoria
-
接触：
- Ida A Heikura, Ph.D.
- 电话号码：778-587-8508
- 邮箱：iheikura@csipacific.ca
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接触：
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
- 电话号码：250-220-6674
- 邮箱：tstellingwerff@csipacific.ca
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首席研究员：
- Trent Stellingwerff, Ph.D.
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副研究员：
- Ida A Heikura, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 国际或加拿大精英（国家体育组织确定）和（省体育组织/大学代表队确定）下一代，或休闲运动员或残疾人运动员
- 目前正在积极训练和参加奥林匹克体育赛事的女运动员或男运动员或残疾人运动员
- 年龄 >15 岁
排除标准：
- 15岁以下
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：全球筛选 REDS 高性能运动员
该部门通过在线调查收集数据，以评估 REDS 在全球 15 岁以上的精英女性和男性精英以及休闲运动员和残疾人运动员中的患病率和体征和症状。
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无干预：加拿大高水平运动员 REDS 基本筛查
在这项研究中，加拿大精英运动员和残疾人运动员的校队水平将完成基线血液样本，并可能在 6 个月后（如果存在异常）进行随访。
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无干预：加拿大高水平运动员的 REDS 高级筛查
在这项研究中，加拿大精英运动员和残疾人运动员的校队水平将完成骨密度（DXA 扫描）、静息代谢率和运动测试的基线测试。
可能（如果存在异常）在 6 个月后进行随访。
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实验性的：加拿大运动员的 REDS 治疗：整体干预组
在这支队伍中，具有 REDS 的加拿大精英运动员和残障运动员的校队级别将参与营养干预，旨在提高能量可用性，从而改善 REDS 状态。
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该部门旨在通过实施整体、个性化的营养干预来治疗患有 REDS 症状的运动员，以提高能量可用性，从而恢复因 REDS 而受损的身体功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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REDS 临床评估工具和 REDS 风险评分
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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验证和半验证问卷的组合
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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女性的月经功能
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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通过女性低能量可用性问卷（较高的分数反映较高的 RED-S 风险）和使用尿液排卵试纸测量 LH 激增
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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三碘甲状腺原氨酸浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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雌激素浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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睾酮浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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促黄体激素浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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促卵泡激素浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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性激素结合球蛋白浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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血红蛋白浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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铁蛋白浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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血清铁浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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总铁结合力
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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铁饱和度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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总胆固醇浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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高密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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甘油三酯浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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骨密度
大体时间：基线
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腰椎和股骨颈骨密度双能X线扫描
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基线
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静息代谢率
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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通过收集呼吸气体用代谢车完成评估
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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有氧能力
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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最大摄氧量试验
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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力量
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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最大强度测试
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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胰岛素样生长因子 1 浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静息心率
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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心率监测器（极电）
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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血压监测仪
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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骨应力损伤史
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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关于伤害类型和数量的在线调查问卷
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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通过 DXA 或皮褶卡尺
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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全血细胞计数
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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胰岛素浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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葡萄糖浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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皮质醇浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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催乳素浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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25(OH)D 浓度
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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静脉血样本
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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病史
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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过去 24 个月患病频率在线问卷
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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软组织损伤史
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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过去 24 个月受伤类型和次数在线问卷调查
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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睡眠卫生
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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运动员睡眠筛查问卷（较高的分数反映睡眠障碍）
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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精神健康
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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抑郁、焦虑和压力量表 21（分数越高反映精神挑战越多）
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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男运动员健康
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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男性低能量可用性问卷（评分正在开发中，但较高的分数反映了较高的 REDS 风险）
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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肠道健康
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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LEAF-Q 的部分（较高的分数反映较高的 REDS 风险）
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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心脏健康
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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来自预参与考试问卷的问题（较高的分数表示心脏症状的风险较高）
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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情绪状态
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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布鲁内尔情绪量表（较高的分数反映出较高的情绪障碍）
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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进食障碍评估
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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饮食失调检查 3（分数越高表明饮食失调的风险越高）
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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体重变化史
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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在线问卷
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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贫血史
大体时间：部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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在线问卷
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部分运动员的基线和 6 个月后可能发生变化
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REDS治疗臂
大体时间：个性化但可能需要 3-6 个月
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基于整体营养的 REDS 症状治疗，包括通过营养咨询增加能量供应
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个性化但可能需要 3-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trent Stellingwerff, Ph.D.、Canadian Sport Institute Pacific, University of Victoria, University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (预期的)
2022年7月31日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月1日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.