SHR8554注射液治疗腹部手术后疼痛的临床研究。
2022年7月4日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR8554 注射液治疗腹部手术后疼痛的 III 期、随机、双盲、安慰剂和主动对照研究。
主要目的是评估 IV SHR8554 与安慰剂和吗啡相比对腹部手术后急性术后疼痛患者的镇痛效果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
528
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wuhan
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Wuhan、Wuhan、中国、430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 需要择期全麻腹部手术的受试者
- 符合 ASA 身体状况分类
排除标准：
- 有困难气道病史的受试者
- 有反流性食管炎病史的受试者
- 有精神病史的受试者
- 血压控制不佳的受试者
- 经皮血氧饱和度 (SpO2) <90%
- 随机血糖≥11.1mmol/L
- 肝功能异常受试者
- 对试验期间可能使用的阿片类药物和其他药物过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
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SHR8554 注射剂；高剂量
SHR8554 注射剂；低剂量
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实验性的：治疗组B
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SHR8554 注射剂；高剂量
SHR8554 注射剂；低剂量
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安慰剂比较：治疗组C
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生理盐水
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有源比较器：治疗组D
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吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时内疼痛评分中疼痛强度差异的总和
大体时间：24小时
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疼痛强度将使用 11 点 (0-10) 数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估，数值越高表示疼痛强度越高，在 24 小时内进行。
使用以下公式计算相对于基线的时间加权平均变化：疼痛强度差异的时间加权总和 (SPID) 除以常数（24 小时），得出 0-10 NPRS 的值。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：24小时
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参与者回忆术后镇痛效果，并以 0 到 10 的等级对他们的满意度进行评分，0 代表不满意，10 代表非常满意。
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24小时
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研究者对镇痛治疗的满意度评分
大体时间：24小时
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术后镇痛效果由研究者进行评价，评分范围为0~10分，0分表示不满意，10分表示非常满意。
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24小时
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6、12、18、12-18小时疼痛评分的疼痛强度差异总和
大体时间：6小时、12小时、18小时、12-18小时
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疼痛强度差异的时间加权和 (SPID) 除以一个常数（6、12、18 、12-18 小时），得出 0-10 NPRS 的值。
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6小时、12小时、18小时、12-18小时
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首次使用补救镇痛药物的时间
大体时间：24小时
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第一次使用注射用帕瑞昔布钠
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24小时
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从 0 小时到 24 小时累计使用治疗性镇痛药
大体时间：24小时
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注射用帕瑞昔布钠/盐酸舒芬太尼注射液累计使用量
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月3日
初级完成 (实际的)
2021年10月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月4日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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