Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SHR8554-injektion til behandling af smerter efter abdominal kirurgi.

4. juli 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af SHR8554-injektion til behandling af smerter efter abdominal kirurgi.

Det primære formål er at evaluere den analgetiske virkning af IV SHR8554 sammenlignet med placebo og morfin hos patienter med akutte postoperative smerter efter abdominal kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, Kina, 430021
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der kræver elektiv generel anæstesi abdominal kirurgi
  3. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med vanskelige luftveje
  2. Personer med en historie med refluks-øsofagitis
  3. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom
  4. Personer med dårlig blodtrykskontrol
  5. Transkutan iltmætning (SpO2) <90 %
  6. Tilfældig blodsukker ≥11,1 mmol/L
  7. Personer med unormal leverfunktion
  8. allergi over for opioider og anden medicin, der kan bruges under forsøget
  9. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: SHR8554 Indsprøjtning
SHR8554 Injektion; høj dosis
Medicin: SHR8554 Indsprøjtning
SHR8554 Injektion; lav dosis
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Medicin: SHR8554 Indsprøjtning
SHR8554 Injektion; høj dosis
Medicin: SHR8554 Indsprøjtning
SHR8554 Injektion; lav dosis
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
Medicin: Placebo
Saltopløsning
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D
Medicin: Morfin
Morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
summen af ​​smerteintensitetsforskelle i smertescore over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med højere tal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 24 timer. Tidsvægtet gennemsnitsændring fra baseline beregnes ved at bruge følgende: tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (24 timer) for at give værdier på 0-10 NPRS.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
Deltagerne huskede den postoperative analgesi-effekt og vurderede deres tilfredshed på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterede utilfreds og 10 repræsenterede meget tilfreds.
24 timer
Undersøgerens tilfredshedsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ analgesi blev evalueret af efterforskere. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er utilfreds og 10 er meget tilfreds.
24 timer
summen af ​​smerteintensitetsforskelle i smertescore over 6、12、18 、12-18 timer
Tidsramme: 6-timer, 12-timer, 18-timer, 12-18 timer
tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskelle (SPID) divideret med en konstant (6、12、18、12-18 timer) for at give værdier på 0-10 NPRS.
6-timer, 12-timer, 18-timer, 12-18 timer
Tidspunkt for første brug af afhjælpende smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
Første gang at bruge parecoxibnatrium til injektion
24 timer
Kumulativ brug af afhjælpende analgetika fra 0 timer til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Kumulativ brug af parecoxibnatrium til injektion / sufentanilhydrochlorid-injektion
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR8554-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SHR8554 Indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner