Un estudio clínico de la inyección SHR8554 para el tratamiento del dolor después de una cirugía abdominal.
4 de julio de 2022 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de la inyección de SHR8554 para el tratamiento del dolor después de la cirugía abdominal.
El objetivo principal es evaluar la eficacia analgésica de IV SHR8554 en comparación con placebo y morfina en pacientes con dolor postoperatorio agudo después de una cirugía abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
528
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Porcelana, 430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieren anestesia general electiva cirugía abdominal
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de vía aérea difícil
- Sujetos con antecedentes de esofagitis por reflujo
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental.
- Sujetos con mal control de la presión arterial
- Saturación transcutánea de oxígeno (SpO2) <90%
- Glucemia aleatoria ≥11,1mmol/L
- Sujetos con función hepática anormal
- alergias a los opioides y otros medicamentos que pueden usarse durante el ensayo
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A
|
Inyección SHR8554; alta dosis
Inyección SHR8554; dosis baja
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento B
|
Inyección SHR8554; alta dosis
Inyección SHR8554; dosis baja
|
|
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento C
|
Solución salina
|
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento D
|
Morfina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la suma de las diferencias de intensidad del dolor en la puntuación del dolor durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos (0-10), donde los números más altos indican una mayor intensidad del dolor, administrada durante 24 horas.
El cambio promedio ponderado en el tiempo desde el inicio se calcula utilizando lo siguiente: la suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) dividida por una constante (24 horas) para producir valores en el 0-10 NPRS.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de satisfacción de los participantes con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los participantes recordaron el efecto de la analgesia posoperatoria y calificaron su satisfacción en una escala de 0 a 10, donde 0 representa insatisfecho y 10 representa muy satisfecho.
|
24 horas
|
|
Puntuación de satisfacción del investigador con el tratamiento de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Los investigadores evaluaron la analgesia posoperatoria. La escala va de 0 a 10, siendo 0 insatisfecho y 10 muy satisfecho.
|
24 horas
|
|
la suma de las diferencias de intensidad del dolor en la puntuación del dolor durante 6, 12, 18, 12-18 horas
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 18 horas, 12-18 horas
|
suma ponderada en el tiempo de las diferencias de intensidad del dolor (SPID) dividida por una constante (6, 12, 18, 12-18 horas) para obtener valores en el 0-10 NPRS.
|
6 horas, 12 horas, 18 horas, 12-18 horas
|
|
Momento del primer uso de la medicación analgésica reparadora
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La primera vez que se usa parecoxib sódico inyectable
|
24 horas
|
|
Uso acumulado de analgésicos reparadores de 0h a 24h
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Uso acumulativo de parecoxib sódico para inyección/inyección de clorhidrato de sufentanilo
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR8554-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección SHR8554
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aún no reclutando
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Terminado
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Terminado