Клиническое исследование инъекции SHR8554 для лечения боли после операции на брюшной полости.
4 июля 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование инъекции SHR8554 для лечения боли после операции на брюшной полости.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить обезболивающую эффективность внутривенного введения SHR8554 по сравнению с плацебо и морфином у пациентов с острой послеоперационной болью после абдоминальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
528
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Китай, 430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, которым требуется плановая абдоминальная хирургия под общей анестезией
- Соответствие классификации физического состояния ASA
Критерий исключения:
- Субъекты с историей затрудненных дыхательных путей
- Субъекты с историей рефлюкс-эзофагита
- Субъекты с историей психических заболеваний
- Субъекты с плохим контролем артериального давления
- Чрескожное насыщение кислородом (SpO2) <90%
- Случайный уровень глюкозы в крови ≥11,1 ммоль/л
- Субъекты с аномальной функцией печени
- аллергия на опиоиды и другие лекарства, которые могут использоваться во время исследования
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
|
SHR8554 Впрыск; высокая доза
SHR8554 Впрыск; малая доза
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Б
|
SHR8554 Впрыск; высокая доза
SHR8554 Впрыск; малая доза
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения С
|
Солевой раствор
|
|
Активный компаратор: Группа лечения D
|
Морфий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли в баллах боли за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-балльной (0-10) числовой шкалы оценки боли (NPRS), где более высокие числа указывают на более высокую интенсивность боли, вводимой в течение 24 часов.
Средневзвешенное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается с использованием следующего: взвешенная по времени сумма разностей интенсивности боли (SPID), деленная на константу (24 часа), для получения значений по шкале 0-10 NPRS.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности участников лечением обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Участники вспомнили эффект послеоперационного обезболивания и оценили свою удовлетворенность по шкале от 0 до 10, где 0 означает неудовлетворенность, а 10 — очень удовлетворение.
|
24 часа
|
|
Оценка удовлетворенности исследователя обезболиванием
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи оценивали послеоперационную анальгезию. Шкала варьировалась от 0 до 10, где 0 — неудовлетворенность, 10 — очень удовлетворена.
|
24 часа
|
|
Сумма различий интенсивности боли в баллах боли за 6, 12, 18, 12-18 часов
Временное ограничение: 6 часов, 12 часов, 18 часов, 12-18 часов
|
взвешенная по времени сумма разностей интенсивности боли (SPID), деленная на константу (6, 12, 18, 12-18 часов), чтобы получить значения 0-10 NPRS.
|
6 часов, 12 часов, 18 часов, 12-18 часов
|
|
Время первого применения лечебного обезболивающего препарата
Временное ограничение: 24 часа
|
Первое применение парекоксиба натрия для инъекций
|
24 часа
|
|
Кумулятивное использование лечебных анальгетиков с 0 до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Кумулятивное применение парекоксиба натрия для инъекций / суфентанила гидрохлорида для инъекций
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR8554-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .