복부 수술 후 통증 치료를 위한 SHR8554 주사제의 임상 연구.
2022년 7월 4일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
복부 수술 후 통증 치료를 위한 SHR8554 주사제에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구.
1차 목적은 복부 수술 후 급성 수술 후 통증이 있는 환자에서 위약 및 모르핀과 비교하여 IV SHR8554의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
528
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuhan
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Wuhan, Wuhan, 중국, 430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 선택적 전신 마취 복부 수술이 필요한 피험자
- ASA 물리적 상태 분류 준수
제외 기준:
- 어려운 기도의 병력이 있는 피험자
- 역류성 식도염의 병력이 있는 피험자
- 정신 질환 병력이 있는 피험자
- 혈압 조절이 잘 안 되는 피험자
- 경피 산소 포화도(SpO2) <90%
- 무작위 혈당 ≥11.1mmol/L
- 간 기능이 비정상적인 피험자
- 시험 기간 동안 사용될 수 있는 오피오이드 및 기타 약물에 대한 알레르기
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
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SHR8554 주입; 고용량
SHR8554 주입; 저용량
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실험적: 처리군 B
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SHR8554 주입; 고용량
SHR8554 주입; 저용량
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위약 비교기: 치료군 C
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생리 식염수
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활성 비교기: 처리군 D
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모르핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 통증 점수의 통증 강도 차이의 합
기간: 24 시간
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통증 강도는 11점(0-10) 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가되며 숫자가 높을수록 통증 강도가 높음을 나타내며 24시간 동안 투여됩니다.
기준선으로부터의 시간 가중 평균 변화는 다음을 사용하여 계산됩니다: 0-10 NPRS의 값을 산출하기 위해 시간 가중 통증 강도 차이의 합(SPID)을 상수(24시간)로 나눈 값.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통제 치료에 대한 참가자의 만족도 점수
기간: 24 시간
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참가자들은 수술 후 진통 효과를 회상하고 0에서 10까지의 척도로 만족도를 평가했습니다. 0은 불만족을 나타내고 10은 매우 만족을 나타냅니다.
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24 시간
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진통 치료에 대한 연구자 만족도 점수
기간: 24 시간
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수술 후 진통은 조사관에 의해 평가되었습니다. 척도 범위는 0에서 10까지이며 0은 불만족하고 10은 매우 만족합니다.
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24 시간
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6, 12, 18, 12-18시간 동안 통증 점수의 통증 강도 차이의 합
기간: 6시간, 12시간, 18시간, 12~18시간
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통증 강도 차이(SPID)의 시간 가중 합계를 상수(6, 12, 18, 12-18시간)로 나누어 0-10 NPRS 값을 생성합니다.
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6시간, 12시간, 18시간, 12~18시간
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치료 진통제를 처음 사용하는 시간
기간: 24 시간
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처음으로 parecoxib sodium을 주사용으로 사용
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24 시간
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0시부터 24시까지 치료용 진통제 누적 사용
기간: 24 시간
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주사용 파레콕시브나트륨 누적사용 / 수펜타닐염산염주사제
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR8554-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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