En klinisk studie av SHR8554-injektion för behandling av smärta efter bukkirurgi.
4 juli 2022 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av SHR8554-injektion för behandling av smärta efter bukkirurgi.
Det primära målet är att utvärdera den analgetiska effekten av IV SHR8554 jämfört med placebo och morfin hos patienter med akut postoperativ smärta efter bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
528
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Kina, 430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som kräver elektiv generell anestesi bukkirurgi
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av svåra luftvägar
- Försökspersoner med en historia av refluxesofagit
- Försökspersoner med en historia av psykisk sjukdom
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll
- Transkutan syremättnad (SpO2) <90 %
- Slumpmässigt blodsocker ≥11,1 mmol/L
- Försökspersoner med onormal leverfunktion
- allergier mot opioider och andra mediciner som kan användas under försöket
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
|
SHR8554 Injektion; hög dos
SHR8554 Injektion; låg dos
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
|
SHR8554 Injektion; hög dos
SHR8554 Injektion; låg dos
|
|
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp C
|
Saltlösning
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp D
|
Morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtresultat under 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtintensiteten kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med högre siffror som indikerar en högre smärtintensitet, administrerad under 24 timmar.
Tidsviktad genomsnittlig förändring från baslinjen beräknas med hjälp av följande: tidsvägd summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (24 timmar) för att ge värden på 0-10 NPRS.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarens tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 24 timmar
|
Deltagarna påminde om den postoperativa analgesieffekten och betygsatte sin tillfredsställelse på en skala från 0 till 10, där 0 representerade missnöjd och 10 representerade mycket nöjd.
|
24 timmar
|
|
Utredares tillfredsställelsepoäng för analgesibehandling
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ analgesi utvärderades av utredare. Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 är missnöjd och 10 är mycket nöjd.
|
24 timmar
|
|
summan av smärtintensitetsskillnader i smärtresultat över 6、12、18 、12-18 timmar
Tidsram: 6-timmar, 12-timmar, 18-timmar, 12-18 timmar
|
tidsviktad summa av smärtintensitetsskillnader (SPID) dividerat med en konstant (6、12、18、12-18 timmar) för att ge värden på 0-10 NPRS.
|
6-timmar, 12-timmar, 18-timmar, 12-18 timmar
|
|
Tidpunkt för första användning av avhjälpande smärtstillande medicin
Tidsram: 24 timmar
|
Första gången att använda parecoxibnatrium för injektion
|
24 timmar
|
|
Kumulativ användning av avhjälpande analgetika från 0h till 24h
Tidsram: 24 timmar
|
Kumulativ användning av parecoxibnatrium för injektion / sufentanilhydrokloridinjektion
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR8554-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .