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Um estudo clínico da injeção de SHR8554 para o tratamento da dor após cirurgia abdominal.

4 de julho de 2022 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo da injeção de SHR8554 para o tratamento da dor após cirurgia abdominal.

O objetivo primário é avaliar a eficácia analgésica de SHR8554 IV em comparação com placebo e morfina em pacientes com dor aguda pós-operatória após cirurgia abdominal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

528

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, China, 430021
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos que necessitam de cirurgia abdominal eletiva com anestesia geral
  3. Em conformidade com a classificação de estado físico ASA

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com história de via aérea difícil
  2. Indivíduos com história de esofagite de refluxo
  3. Sujeitos com histórico de doença mental
  4. Indivíduos com mau controle da pressão arterial
  5. Saturação transcutânea de oxigênio (SpO2) <90%
  6. Glicemia aleatória ≥11,1mmol/L
  7. Indivíduos com função hepática anormal
  8. alergias a opioides e outros medicamentos que podem ser usados ​​durante o estudo
  9. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
Medicamento: Injeção SHR8554
Injeção SHR8554; dose alta
Medicamento: Injeção SHR8554
Injeção SHR8554; Dose baixa
Experimental: Grupo de tratamento B
Medicamento: Injeção SHR8554
Injeção SHR8554; dose alta
Medicamento: Injeção SHR8554
Injeção SHR8554; Dose baixa
Comparador de Placebo: Grupo de tratamento C
Medicamento: Placebo
Solução salina
Comparador Ativo: Grupo de tratamento D
Medicamento: Morfina
Morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Soma das Diferenças de Intensidade da Dor na Pontuação da Dor em 24 Horas
Prazo: 24 horas
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica de dor (NPRS) de 11 pontos (0-10), com números mais altos indicando maior intensidade de dor, administrada em 24 horas. A mudança média ponderada no tempo a partir da linha de base é calculada usando o seguinte: soma ponderada no tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) dividida por uma constante (24 horas) para produzir valores no 0-10 NPRS.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do participante para tratamento de analgesia
Prazo: 24 horas
Os participantes relembraram o efeito da analgesia pós-operatória e avaliaram sua satisfação em uma escala de 0 a 10, com 0 representando insatisfeito e 10 representando muito satisfeito.
24 horas
Pontuação de satisfação do investigador para tratamento de analgesia
Prazo: 24 horas
A analgesia pós-operatória foi avaliada pelos investigadores. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 insatisfeito e 10 muito satisfeito.
24 horas
a soma das diferenças de intensidade da dor na pontuação da dor em 6、12、18、12-18 horas
Prazo: 6 horas, 12 horas, 18 horas, 12-18 horas
soma ponderada pelo tempo das diferenças de intensidade da dor (SPID) dividida por uma constante (6、12、18、12-18 horas) para produzir valores no 0-10 NPRS.
6 horas, 12 horas, 18 horas, 12-18 horas
Tempo do primeiro uso de medicação analgésica corretiva
Prazo: 24 horas
A primeira vez que usar parecoxibe sódico para injeção
24 horas
Uso cumulativo de analgésicos corretivos de 0h a 24h
Prazo: 24 horas
Uso cumulativo de parecoxibe sódico injetável/cloridrato de sufentanil injetável
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR8554-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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