Een klinische studie van SHR8554-injectie voor de behandeling van pijn na abdominale chirurgie.
4 juli 2022 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie van SHR8554-injectie voor de behandeling van pijn na abdominale chirurgie.
Het primaire doel is om de analgetische werkzaamheid van IV SHR8554 te evalueren in vergelijking met placebo en morfine bij patiënten met acute postoperatieve pijn na een buikoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
528
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, China, 430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersonen die electieve algemene anesthesie abdominale chirurgie nodig hebben
- Conform de ASA Physical Status-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van moeilijke luchtwegen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van reflux-oesofagitis
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
- Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole
- Transcutane zuurstofverzadiging (SpO2) <90%
- Willekeurige bloedglucose ≥11,1 mmol/L
- Proefpersonen met een abnormale leverfunctie
- allergieën voor opioïden en andere medicijnen die tijdens de proef kunnen worden gebruikt
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
|
SHR8554 injectie; hoge dosis
SHR8554 injectie; lage dosering
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
|
SHR8554 injectie; hoge dosis
SHR8554 injectie; lage dosering
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelgroep C
|
Zoute oplossing
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep D
|
Morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de som van pijnintensiteitsverschillen in pijnscore gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnintensiteit zal worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts (0-10) Numerieke Pain Rating Scale (NPRS), waarbij hogere getallen een hogere pijnintensiteit aangeven, toegediend gedurende 24 uur.
Tijdgewogen gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend met behulp van het volgende: tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) gedeeld door een constante (24 uur) om waarden op de 0-10 NPRS op te leveren.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheidsscore van de deelnemer voor de behandeling van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Deelnemers herinnerden zich het postoperatieve analgesie-effect en beoordeelden hun tevredenheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 ontevreden en 10 zeer tevreden was.
|
24 uur
|
|
Onderzoekerstevredenheidsscore voor analgesiebehandeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve analgesie werd geëvalueerd door onderzoekers. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 ontevreden en 10 zeer tevreden is.
|
24 uur
|
|
de som van pijnintensiteitsverschillen in pijnscore over 6、12、18、12-18 uur
Tijdsspanne: 6 uur、12 uur、18 uur、12-18 uur
|
tijdgewogen som van verschillen in pijnintensiteit (SPID) gedeeld door een constante (6、12、18、12-18 uur) om waarden op de 0-10 NPRS op te leveren.
|
6 uur、12 uur、18 uur、12-18 uur
|
|
Tijdstip van eerste gebruik van corrigerende pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De eerste keer dat u parecoxibnatrium voor injectie gebruikt
|
24 uur
|
|
Cumulatief gebruik van corrigerende analgetica van 0u tot 24u
Tijdsspanne: 24 uur
|
Cumulatief gebruik van parecoxibnatrium voor injectie / sufentanilhydrochloride-injectie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR8554-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .