Badanie kliniczne wstrzyknięcia SHR8554 w leczeniu bólu po operacji brzucha.
4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i substancją czynną badanie wstrzyknięcia SHR8554 w leczeniu bólu po operacji jamy brzusznej.
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej IV SHR8554 w porównaniu z placebo i morfiną u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po operacjach jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
528
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Chiny, 430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby wymagające planowej operacji jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym
- Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią trudnych dróg oddechowych
- Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku w wywiadzie
- Osoby z historią chorób psychicznych
- Osoby ze słabą kontrolą ciśnienia krwi
- Przezskórne nasycenie tlenem (SpO2) <90%
- Przypadkowy poziom glukozy we krwi ≥11,1 mmol/l
- Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby
- alergie na opioidy i inne leki, które mogą być stosowane podczas badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
|
SHR8554 Wtrysk; wysoka dawka
SHR8554 Wtrysk; niska dawka
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
|
SHR8554 Wtrysk; wysoka dawka
SHR8554 Wtrysk; niska dawka
|
|
Komparator placebo: Grupa lecznicza C
|
Roztwór soli
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza D
|
Morfina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
suma różnic w natężeniu bólu w ocenie bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej (0-10) Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie wyższe liczby wskazują na większą intensywność bólu, podawanej przez 24 godziny.
Średnią ważoną czasowo zmianę od linii bazowej oblicza się z wykorzystaniem następującego wzoru: ważona czasowo suma różnic natężenia bólu (SPID) podzielona przez stałą (24 godziny), aby uzyskać wartości 0-10 NPRS.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji uczestnika z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Uczestnicy wspominali pooperacyjny efekt przeciwbólowy i oceniali swoje zadowolenie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało niezadowolenie, a 10 oznaczało bardzo zadowolenie.
|
24 godziny
|
|
Ocena zadowolenia badacza z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Analgezja pooperacyjna została oceniona przez badaczy. Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
|
24 godziny
|
|
suma różnic w natężeniu bólu w ocenie bólu w ciągu 6, 12, 18, 12-18 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 12-18 godzin
|
ważona w czasie suma różnic w intensywności bólu (SPID) podzielona przez stałą (6, 12, 18, 12-18 godzin), aby uzyskać wartości 0-10 NPRS.
|
6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 12-18 godzin
|
|
Czas pierwszego zastosowania leczniczego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Po raz pierwszy zastosowano sól sodową parekoksybu do wstrzykiwań
|
24 godziny
|
|
Skumulowane stosowanie leczniczych leków przeciwbólowych od 0h do 24h
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Skumulowane zastosowanie soli sodowej parekoksybu do wstrzykiwań / chlorowodorku sufentanylu do wstrzykiwań
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR8554-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .