Une étude clinique de l'injection de SHR8554 pour le traitement de la douleur après une chirurgie abdominale.
4 juillet 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif de l'injection de SHR8554 pour le traitement de la douleur après une chirurgie abdominale.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité analgésique du SHR8554 IV par rapport au placebo et à la morphine chez les patients souffrant de douleurs postopératoires aiguës après une chirurgie abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
528
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wuhan
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Wuhan, Wuhan, Chine, 430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets nécessitant une chirurgie abdominale sous anesthésie générale élective
- Conforme à la classification de l'état physique ASA
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de voies respiratoires difficiles
- Sujets ayant des antécédents d'oesophagite par reflux
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale
- Sujets avec un mauvais contrôle de la pression artérielle
- Saturation transcutanée en oxygène (SpO2) <90 %
- Glycémie aléatoire ≥11,1 mmol/L
- Sujets présentant une fonction hépatique anormale
- allergies aux opioïdes et autres médicaments pouvant être utilisés pendant l'essai
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
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Injection SHR8554 ; forte dose
Injection SHR8554 ; petite dose
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Expérimental: Groupe de traitement B
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Injection SHR8554 ; forte dose
Injection SHR8554 ; petite dose
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Comparateur placebo: Groupe de traitement C
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Solution saline
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Comparateur actif: Groupe de traitement D
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Morphine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la somme des différences d'intensité de la douleur dans le score de douleur sur 24 heures
Délai: 24 heures
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points (0-10), les nombres les plus élevés indiquant une intensité de la douleur plus élevée, administrée sur 24 heures.
La variation moyenne pondérée dans le temps par rapport à la ligne de base est calculée à l'aide des éléments suivants : somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (SPID) divisée par une constante (24 heures) pour obtenir des valeurs sur le NPRS 0-10.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de satisfaction des participants pour le traitement analgésique
Délai: 24 heures
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Les participants ont rappelé l'effet de l'analgésie postopératoire et ont noté leur satisfaction sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant insatisfait et 10 représentant très satisfait.
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24 heures
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Score de satisfaction des investigateurs pour le traitement analgésique
Délai: 24 heures
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L'analgésie postopératoire a été évaluée par les investigateurs. L'échelle va de 0 à 10, 0 étant insatisfait et 10 très satisfait.
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24 heures
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la somme des différences d'intensité de la douleur dans le score de douleur sur 6, 12, 18, 12-18 heures
Délai: 6 heures 、 12 heures 、 18 heures 、 12-18 heures
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somme pondérée dans le temps des différences d'intensité de la douleur (SPID) divisée par une constante (6 、 12 、 18 、 12-18 heures) pour obtenir des valeurs sur le NPRS 0-10.
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6 heures 、 12 heures 、 18 heures 、 12-18 heures
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Heure de la première utilisation d'analgésiques curatifs
Délai: 24 heures
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La première fois que vous utilisez le parécoxib sodique pour injection
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24 heures
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Utilisation cumulée des antalgiques curatifs de 0h à 24h
Délai: 24 heures
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Utilisation cumulée de parécoxib sodique pour injection / injection de chlorhydrate de sufentanil
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR8554-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .