Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur SHR8554-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bauchoperation.

4. Juli 2022 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur SHR8554-Injektion zur Behandlung von Schmerzen nach einer Bauchoperation.

Das Hauptziel besteht darin, die analgetische Wirksamkeit von IV SHR8554 im Vergleich zu Placebo und Morphin bei Patienten mit akuten postoperativen Schmerzen nach einer Bauchoperation zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, China, 430021
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Personen, die eine elektive Bauchoperation unter Vollnarkose benötigen
  3. Entspricht der ASA Physical Status Classification

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte schwieriger Atemwege
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Refluxösophagitis
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
  4. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle
  5. Transkutane Sauerstoffsättigung (SpO2) <90 %
  6. Zufälliger Blutzucker ≥11,1 mmol/L
  7. Personen mit abnormaler Leberfunktion
  8. Allergien gegen Opioide und andere Medikamente, die während der Studie verwendet werden können
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR8554 Injektion
SHR8554 Injektion; hohe Dosis
Arzneimittel: SHR8554 Injektion
SHR8554 Injektion; geringe Dosierung
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: SHR8554 Injektion
SHR8554 Injektion; hohe Dosis
Arzneimittel: SHR8554 Injektion
SHR8554 Injektion; geringe Dosierung
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe D
Arzneimittel: Morphium
Morphium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität im Schmerz-Score über 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wird anhand einer 11-Punkte (0-10) numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) bewertet, wobei höhere Zahlen eine höhere Schmerzintensität anzeigen, die über 24 Stunden verabreicht wird. Die zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird wie folgt berechnet: zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID) dividiert durch eine Konstante (24 Stunden), um Werte für den NPRS von 0–10 zu erhalten.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert der Teilnehmer für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Teilnehmer erinnerten sich an den postoperativen analgetischen Effekt und bewerteten ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für unzufrieden und 10 für sehr zufrieden steht.
24 Stunden
Ermittler-Zufriedenheits-Score für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die postoperative Analgesie wurde von den Untersuchern bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
24 Stunden
die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerzscore über 6, 12, 18, 12–18 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 12–18 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID), dividiert durch eine Konstante (6, 12, 18, 12–18 Stunden), um Werte für die NPRS von 0–10 zu erhalten.
6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 12–18 Stunden
Zeitpunkt der ersten Einnahme von schmerzlindernden Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Das erste Mal, dass Parecoxib-Natrium zur Injektion verwendet wird
24 Stunden
Kumulativer Einsatz von Heilanalgetika von 0h bis 24h
Zeitfenster: 24 Stunden
Kumulative Verwendung von Parecoxib-Natrium zur Injektion/Sufentanilhydrochlorid-Injektion
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR8554-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur SHR8554 Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren