En klinisk studie av SHR8554-injeksjon for behandling av smerte etter abdominal kirurgi.
4. juli 2022 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert studie av SHR8554-injeksjon for behandling av smerte etter abdominal kirurgi.
Hovedmålet er å evaluere den analgetiske effekten av IV SHR8554 sammenlignet med placebo og morfin hos pasienter med akutte postoperative smerter etter abdominal kirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
528
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Kina, 430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Personer som krever elektiv generell anestesi abdominal kirurgi
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med vanskelige luftveier
- Personer med en historie med refluksøsofagitt
- Personer med en historie med psykiske lidelser
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll
- Transkutan oksygenmetning (SpO2) <90 %
- Tilfeldig blodsukker ≥11,1 mmol/L
- Personer med unormal leverfunksjon
- allergi mot opioider og andre medisiner som kan brukes under forsøket
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
|
SHR8554 Injeksjon; høy dose
SHR8554 Injeksjon; lav dose
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
|
SHR8554 Injeksjon; høy dose
SHR8554 Injeksjon; lav dose
|
|
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C
|
Saltvannsløsning
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe D
|
Morfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller i smertescore over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved hjelp av en 11-punkts (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS), med høyere tall som indikerer en høyere smerteintensitet, administrert over 24 timer.
Tidsvektet gjennomsnittlig endring fra baseline beregnes ved å bruke følgende: tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) delt på en konstant (24 timer) for å gi verdier på 0-10 NPRS.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilfredshetsscore for smertestillende behandling
Tidsramme: 24 timer
|
Deltakerne husket den postoperative analgesieffekten og vurderte deres tilfredshet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 representerte misfornøyd og 10 representerte veldig fornøyd.
|
24 timer
|
|
Etterforskertilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ analgesi ble evaluert av etterforskere. Skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er misfornøyd og 10 er veldig fornøyd.
|
24 timer
|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller i smertescore over 6、12、18 、12-18 timer
Tidsramme: 6-timer, 12-timer, 18-timer, 12-18 timer
|
tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjeller (SPID) delt på en konstant (6、12、18、12-18 timer) for å gi verdier på 0-10 NPRS.
|
6-timer, 12-timer, 18-timer, 12-18 timer
|
|
Tidspunkt for første gangs bruk av smertestillende medisin
Tidsramme: 24 timer
|
Første gang du bruker parekoksibnatrium til injeksjon
|
24 timer
|
|
Kumulativ bruk av smertestillende midler fra 0 timer til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Kumulativ bruk av parekoksibnatrium til injeksjon / sufentanilhydrokloridinjeksjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR8554-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .