Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce SHR8554 pro léčbu bolesti po operaci břicha.

4. července 2022 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie fáze III s injekcí SHR8554 pro léčbu bolesti po břišní chirurgii.

Primárním cílem je vyhodnotit analgetickou účinnost IV SHR8554 ve srovnání s placebem a morfinem u pacientů s akutní pooperační bolestí po operaci břicha

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

528

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, Čína, 430021
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující elektivní celkovou anestezii břišní operace
  3. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou obtížných dýchacích cest
  2. Subjekty s anamnézou refluxní ezofagitidy
  3. Subjekty s anamnézou duševního onemocnění
  4. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku
  5. Transkutánní saturace kyslíkem (SpO2) <90 %
  6. Náhodná hladina glukózy v krvi ≥11,1 mmol/l
  7. Subjekty s abnormální funkcí jater
  8. alergie na opioidy a další léky, které mohou být použity během studie
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: Vstřikování SHR8554
SHR8554 vstřikování; vysoká dávka
Lék: Vstřikování SHR8554
SHR8554 vstřikování; nízká dávka
Experimentální: Léčebná skupina B
Lék: Vstřikování SHR8554
SHR8554 vstřikování; vysoká dávka
Lék: Vstřikování SHR8554
SHR8554 vstřikování; nízká dávka
Komparátor placeba: Léčebná skupina C
Lék: Placebo
Fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Léčebná skupina D
Lék: Morfium
Morfium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
součet rozdílů intenzity bolesti ve skóre bolesti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí 11bodové (0-10) numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), přičemž vyšší čísla indikují vyšší intenzitu bolesti, podávaná po dobu 24 hodin. Časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty se vypočítá pomocí následujícího: časově vážený součet rozdílů intenzity bolesti (SPID) dělený konstantou (24 hodin), aby se získaly hodnoty 0-10 NPRS.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti účastníků s léčbou analgetiky
Časové okno: 24 hodin
Účastníci si vzpomněli na účinek pooperační analgezie a hodnotili svou spokojenost na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená nespokojenost a 10 znamená velmi spokojenou.
24 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatele s léčbou analgetiky
Časové okno: 24 hodin
Pooperační analgezie byla hodnocena vyšetřovateli. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 je nespokojen a 10 je velmi spokojen.
24 hodin
součet rozdílů v intenzitě bolesti ve skóre bolesti za 6, 12, 18, 12-18 hodin
Časové okno: 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 12-18 hodin
časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) dělený konstantou (6, 12, 18, 12-18 hodin) pro získání hodnot 0-10 NPRS.
6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 12-18 hodin
Čas prvního použití léčivého analgetika
Časové okno: 24 hodin
První použití sodné soli parekoxibu pro injekci
24 hodin
Kumulativní použití léčebných analgetik od 0h do 24h
Časové okno: 24 hodin
Kumulativní použití parekoxibu na injekci / injekce sufentanil hydrochloridu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR8554-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vstřikování SHR8554

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit