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Uno studio clinico sull'iniezione SHR8554 per il trattamento del dolore dopo la chirurgia addominale.

4 luglio 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, con placebo e con controllo attivo sull'iniezione di SHR8554 per il trattamento del dolore dopo la chirurgia addominale.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica di IV SHR8554 rispetto al placebo e alla morfina in pazienti con dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia addominale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Wuhan
      • Wuhan, Wuhan, Cina, 430021
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono chirurgia addominale in anestesia generale elettiva
  3. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di vie aeree difficili
  2. Soggetti con una storia di esofagite da reflusso
  3. Soggetti con una storia di malattia mentale
  4. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa
  5. Saturazione transcutanea di ossigeno (SpO2) <90%
  6. Glicemia casuale ≥11,1mmol/L
  7. Soggetti con funzionalità epatica anormale
  8. allergie agli oppioidi e ad altri farmaci che possono essere utilizzati durante lo studio
  9. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: SHR8554 Iniezione
SHR8554 Iniezione; dose elevata
Droga: SHR8554 Iniezione
SHR8554 Iniezione; basso dosaggio
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
Droga: SHR8554 Iniezione
SHR8554 Iniezione; dose elevata
Droga: SHR8554 Iniezione
SHR8554 Iniezione; basso dosaggio
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C
Droga: Placebo
Soluzione salina
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento D
Droga: Morfina
Morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti (0-10), con numeri più alti che indicano una maggiore intensità del dolore, somministrata nell'arco di 24 ore. La variazione media ponderata nel tempo rispetto al basale viene calcolata utilizzando quanto segue: somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (24 ore) per ottenere valori sull'NPRS 0-10.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del partecipante per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti hanno ricordato l'effetto analgesico postoperatorio e hanno valutato la loro soddisfazione su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta insoddisfatto e 10 rappresenta molto soddisfatto.
24 ore
Punteggio di soddisfazione dell'investigatore per il trattamento dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
L'analgesia postoperatoria è stata valutata dai ricercatori. La scala va da 0 a 10, dove 0 indica insoddisfatto e 10 molto soddisfatto.
24 ore
la somma delle differenze di intensità del dolore nel punteggio del dolore in 6、12、18 、12-18 ore
Lasso di tempo: 6 ore、12 ore、18 ore、12-18 ore
somma ponderata nel tempo delle differenze di intensità del dolore (SPID) divisa per una costante (6、12、18 、12-18 ore) per ottenere valori su 0-10 NPRS.
6 ore、12 ore、18 ore、12-18 ore
Tempo del primo utilizzo di farmaci analgesici correttivi
Lasso di tempo: 24 ore
La prima volta che si usa parecoxib sodico per iniezione
24 ore
Uso cumulativo di analgesici correttivi da 0h a 24h
Lasso di tempo: 24 ore
Uso cumulativo di parecoxib sodico per iniezione/iniezione di sufentanil cloridrato
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR8554-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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