Kliininen tutkimus SHR8554-injektiosta vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu tutkimus SHR8554-injektiosta vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Ensisijainen tavoite on arvioida IV SHR8554:n analgeettinen teho verrattuna lumelääkkeeseen ja morfiiniin potilailla, joilla on akuuttia postoperatiivista kipua vatsaleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wuhan
-
Wuhan, Wuhan, Kiina, 430021
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical Collage Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohteet, jotka tarvitsevat valinnaista yleisanestesian vatsan leikkausta
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut hengitystievaikeudet
- Potilaat, joilla on ollut refluksiesofagiitti
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia
- Henkilöt, joiden verenpaineen hallinta on huono
- Transkutaaninen happisaturaatio (SpO2) <90 %
- Satunnainen verensokeri ≥11,1 mmol/l
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta
- allergiat opioideille ja muille lääkkeille, joita voidaan käyttää tutkimuksen aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
|
SHR8554 Ruiskutus; korkea annos
SHR8554 Ruiskutus; pieni annos
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
|
SHR8554 Ruiskutus; korkea annos
SHR8554 Ruiskutus; pieni annos
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C
|
Suolaliuos
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä D
|
Morfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden kivun voimakkuuden erojen summa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä (0-10) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikkoa, jossa suuremmat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta, annettuna 24 tunnin aikana.
Aikapainotettu keskimääräinen muutos lähtötasosta lasketaan käyttämällä seuraavaa: Kivun intensiteetin erojen (SPID) aikapainotettu summa jaettuna vakiolla (24 tuntia), jolloin saadaan arvot 0-10 NPRS:lle.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujat muistivat leikkauksen jälkeisen analgesiavaikutuksen ja arvioivat tyytyväisyytensä asteikolla 0-10, jolloin 0 edustaa tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväistä.
|
24 tuntia
|
|
Tutkijan tyytyväisyyspisteet analgesiahoidolle
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat arvioivat postoperatiivista analgesiaa. Asteikko on 0-10, jossa 0 on tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen.
|
24 tuntia
|
|
Kipupisteiden kivun intensiteetin erojen summa yli 6, 12, 18, 12-18 tuntia
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 12-18 tuntia
|
Kivun intensiteetin erojen (SPID) aikapainotettu summa jaettuna vakiolla (6,12,18,12-18 tuntia), jolloin saadaan arvot 0-10 NPRS:lle.
|
6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 12-18 tuntia
|
|
Kipulääkettä parantavan lääkkeen ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Käytän ensimmäistä kertaa parekoksibinatriumia injektiota varten
|
24 tuntia
|
|
Kipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö 0–24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Parekoksibinatriumin kumulatiivinen käyttö injektiota varten / sufentaniilihydrokloridin injektio
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR8554-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .