乳がん関連リンパ浮腫における治療反応の評価
2021年2月20日 更新者：Göksel Tanıgör M.D.、Ege University
乳房切除手術後の乳がん関連リンパ浮腫における治療反応の評価
この研究は、乳がんリンパ浮腫の治療効果を評価することを目的としています。
詳細な病歴を聞き、身体検査を行った後、乳がん関連リンパ浮腫患者（n:30）には説明が行われ、うっ血除去運動、用手によるリンパドレナージ、圧迫療法（短いストレッチ包帯や包帯による圧迫療法のいずれか）を含む完全なうっ血除去療法が施されます。 /または空気圧装置）と運動。
患者は、四肢の体積、バイオインピーダンス装置を通じて取得されるリンパ浮腫指数、上肢機能のQuickDASH、上肢握力のハンドダイナモメーター、およびリンパ浮腫のCLUE（上肢の乳がん関連リンパ浮腫の標準化された臨床評価ツール）スコアリングを使用して評価されます。介入後。
これらの値は、スコアの前後に有意な差があるかどうか、および CLUE スコアが乳がん関連リンパ浮腫の他の指標と相関しているかどうかを示すために比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bornova
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İzmir、Bornova、七面鳥、35100
- Ege University Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳がんによる乳房切除術後の片側腕のリンパ浮腫
除外基準:
- 両側リンパ浮腫
- 原発性骨腫瘍および/または転移
- 放射線治療を継続している患者
- 上肢の循環障害（例：末梢血管疾患、血栓症）
- 感染性リンパ浮腫/象皮病の患者
- 上肢の局所感染症（蜂窩織炎）の存在および/または重度の全身感染症の存在
- 癌性リンパ管炎
- うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）
- 上肢義足の歴史
- 体液や電解質のバランスを変える可能性のある薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な鎮静療法
患者には完全なうっ血除去療法が週5日間、平均20セッション受けられます。
各セッションの所要時間は約 2 時間 15 分ですが、短いストレッチ包帯は 1 日 23 時間装着されたままになります。
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患者には、うっ血除去運動、徒手的リンパドレナージ、圧迫療法（短いストレッチ包帯および/または空気圧装置による）および運動を含む完全なうっ血除去療法が週5日、平均20セッション受けられます。
各セッションは、1時間の圧迫療法（短いストレッチ包帯を1日23時間装着したままにする）、30分間の用手リンパドレナージ、およびうっ血除去運動を1日3回、各回15分間行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手掛かりスコア
時間枠：1ヶ月
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乳がん関連上肢リンパ浮腫 (CLUE) は、特に臨床試験においてリンパ浮腫の重症度を評価するために開発された標準化された臨床評価ツールです。
CLUEには、解剖学的構造（骨隆起、腱など）の不明瞭化、正常な解剖学的輪郭からの逸脱、軟組織の質感の変化、および孔食または非孔食浮腫の存在の評価が含まれます。
これは、上肢の 3 つの異なる部分 (腕、前腕、手) で実施されるこれら 4 つの評価で構成されます。
CLUE スコアの範囲は 0 ～ 72 で、数値が大きいほど重度のリンパ浮腫と関連付けられます。
Spinelli らにより、乳がん関連リンパ浮腫の評価に有効かつ信頼できることが示されました (1)。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の握力
時間枠：1ヶ月
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握力：握力は、JAMAR®ハンドダイナモメーターを使用して測定されます。
半世紀以上にわたり、多くの研究で手の握力を評価するために使用されてきました。
患者には、肩を内転させ、肘を曲げ（90°）、前腕を中立位置にして座ってもらいます。
1 分間隔で取得した 3 回の測定値の平均が記録されます。
患者の測定は、影響を受けた腕と影響を受けていない腕の両方で行われ、kgf として記録されます。
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1ヶ月
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四肢のボリューム
時間枠：1ヶ月
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体積測定は、尺骨茎状突起を指標点として使用して行われ、円周方向の測定は、遠位から近位まで 5 cm の間隔で行われます。 コンピューター プログラム (Limb Volumes Professional バージョン 5.0) を使用して、両腕の治療の前後に腕の総体積が計算され、記録されます。 すべての患者の測定は、たまたまこの分野で経験のある同じ研究者によって行われます。 |
1ヶ月
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リンパ浮腫指数
時間枠：1ヶ月
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リンパ浮腫指数は、生体インピーダンス分光法装置（L-DEX U400、ImpediMed Limited、ブリスベン、オーストラリア）を使用して取得されます。
このデバイスは、周波数に依存する電流の流れの特性を利用して、患者の四肢の細胞外液の変化を定量化します。
リンパ浮腫指数値は、細胞外液のレベルが高くなるにつれて増加し、これはリンパ浮腫の存在と直接関係しています。
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1ヶ月
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クイックダッシュ
時間枠：1ヶ月
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上肢の機能を評価するために、腕、肩、手の障害に関する質問票 (Quick-DASH) の短縮版が使用されます。
Quick-DASH には 11 項目 (スコア 1 ～ 5) が含まれており、上肢の筋骨格系疾患のある人の機能と痛みの両方を反映しています。
スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があります。
全体的なスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月20日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月20日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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