评估乳腺癌相关淋巴水肿的治疗反应
2021年2月20日 更新者：Göksel Tanıgör M.D.、Ege University
乳房切除术后乳腺癌相关淋巴水肿治疗反应的评估
本研究旨在评估治疗乳腺癌淋巴水肿的效果。
在详细询问病史并进行体格检查后，乳腺癌相关淋巴水肿患者 (n:30) 将被告知并接受完全减充血治疗，包括减充血锻炼、手动淋巴引流、加压治疗（通过短绷带包扎和/或气动装置）和运动。
患者将通过肢体体积、通过生物阻抗设备获得的淋巴水肿指数、上肢功能QuickDASH、上肢握力手测力计和CLUE（上肢乳腺癌相关淋巴水肿标准化临床评估工具）淋巴水肿评分评估前后干预后。
将比较这些值以显示评分前后是否存在显着差异，以及CLUE评分是否与乳腺癌相关淋巴水肿的其他指标相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bornova
-
İzmir、Bornova、火鸡、35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳腺癌全乳切除术后手臂单侧淋巴水肿
排除标准：
- 双侧淋巴水肿
- 原发性骨肿瘤和/或转移
- 正在进行放疗的患者
- 上肢循环障碍（如外周血管疾病、血栓形成）
- 感染性淋巴水肿/象皮病患者
- 存在上肢局部感染（蜂窝组织炎）和/或存在严重的全身感染
- 癌性淋巴管炎
- 充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）
- 上肢假肢的历史
- 使用可能改变体液或电解质平衡的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：完全消食疗法
患者将接受每周 5 天的完全减充血治疗，平均治疗 20 次。
每个疗程的持续时间约为 2 小时 15 分钟，但短弹力绷带每天将持续 23 小时。
|
患者将接受完整的减充血治疗，包括减充血锻炼、手动淋巴引流、加压治疗（通过短绷带和/或气动装置）和锻炼，每周 5 天，平均 20 次。
每个疗程将持续 1 小时的加压疗法（短弹力绷带每天保持 23 小时）、30 分钟的手动淋巴引流和每天 3 次每次 15 分钟的减充血锻炼。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
线索得分
大体时间：1个月
|
上肢乳腺癌相关淋巴水肿 (CLUE) 是一种标准化的临床评估工具，用于评估淋巴水肿的严重程度，尤其是在临床试验中。
CLUE 涉及评估解剖结构的遮蔽（例如，骨突、肌腱）、与正常解剖轮廓的偏差、软组织纹理的变化以及点蚀或非点蚀水肿的存在。
它由在三个不同部位或上肢（手臂、前臂和手）进行的这四项评估组成。
CLUE 评分范围为 0 到 72，数值越大，淋巴水肿越严重。
Spinelli 等人 (1) 证明它对乳腺癌相关淋巴水肿的评估是有效和可靠的
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手握力
大体时间：1个月
|
手握力：手握力将使用 JAMAR® 手测力计测量。
半个多世纪以来，它已在许多研究中用于评估手的握力。
将要求患者坐下，肩部内收，肘部弯曲 (90°)，前臂处于中立位置。
将记录彼此间隔 1 分钟的 3 次测量的平均值。
将对受影响和未受影响的手臂进行患者测量，并将记录为 kgf。
|
1个月
|
|
肢体体积
大体时间：1个月
|
将使用尺骨茎突作为指标点进行体积测量，并以从远端到近端的 5 厘米间隔进行圆周测量。 使用计算机程序（肢体体积专业版 5.0），将计算并记录双臂治疗前后的手臂总体积。 所有患者的测量结果都将由同一名研究人员进行，而该研究人员恰好在该领域经验丰富。 |
1个月
|
|
淋巴水肿指数
大体时间：1个月
|
淋巴水肿指数将用生物阻抗谱仪（L-DEX U400，ImpediMed Limited，Brisbane-Australia）获得。
该设备利用频率相关电流的特性来量化患者肢体中细胞外液的变化。
淋巴水肿指数值随着细胞外液水平的升高而增加，这与淋巴水肿的存在直接相关。
|
1个月
|
|
快速破折号
大体时间：1个月
|
手臂、肩部和手部残疾问卷 (Quick-DASH) 的简短版本将用于评估上肢的功能。
Quick-DASH 包含 11 个项目（评分 1-5），反映上肢肌肉骨骼疾病患者的功能和疼痛。
为了能够计算分数，必须至少完成 11 项中的 10 项。
总分范围从 0 到 100 分，分数越高表示残疾程度越高。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2021年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月20日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月20日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.