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Bewertung des Behandlungsansprechens bei brustkrebsbedingten Lymphödemen

20. Februar 2021 aktualisiert von: Göksel Tanıgör M.D., Ege University

Bewertung des Behandlungsansprechens bei brustkrebsbedingten Lymphödemen nach einer Mastektomie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Behandlung von Brustkrebs-Lymphödemen zu bewerten. Nach einer detaillierten Anamnese und einer körperlichen Untersuchung werden die Patientinnen mit Brustkrebs-Lymphödem (n:30) informiert und erhalten eine komplette Entstauungstherapie, die Entstauungsübungen, manuelle Lymphdrainage, Kompressionstherapie (entweder durch Kurzzugverbände usw.) umfasst (oder pneumatisches Gerät) und Übung. Die Patienten werden anhand des Gliedmaßenvolumens, des durch ein Bioimpedanzgerät erfassten Lymphödemindex, QuickDASH für die Funktion der oberen Extremitäten, Handdynamometer für die Griffstärke der oberen Extremität und CLUE-Bewertung (Breast Cancer-Related Lymphedema of the Upper Extremity standardisiertes klinisches Bewertungstool) für Lymphödeme vor und bewertet nach dem Eingriff. Die Werte werden verglichen, um zu zeigen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Vorher- und Nachher-Scores gibt und ob der CLUE-Score mit den anderen Indikatoren für brustkrebsbedingte Lymphödeme korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiges Lymphödem des Arms nach Mastektomie wegen Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterales Lymphödem
  • Primärer Knochentumor und/oder Metastasierung
  • Patienten mit laufender Strahlentherapie
  • Durchblutungsstörungen der oberen Extremität (z. B. periphere Gefäßerkrankung, Thrombose)
  • Patienten mit infektiösem Lymphödem/Elephantiasis
  • Vorliegen einer lokalen Infektion in den oberen Extremitäten (Cellulitis) und/oder Vorliegen einer schweren systemischen Infektion
  • Karzinomatöse Lymphangitis
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4)
  • Geschichte der Prothesen an den oberen Extremitäten
  • Einnahme von Arzneimitteln, die den Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplette Entstauungstherapie
Die Patienten erhalten an 5 Tagen pro Woche und im Durchschnitt 20 Sitzungen eine vollständige Entstauungstherapie. Jede Sitzung dauert etwa 2 Stunden und 15 Minuten, wobei der Kurzzugverband 23 Stunden am Tag angelegt bleibt.
Verfahren: Komplette Entstauungstherapie
Die Patienten erhalten eine vollständige Entstauungstherapie, die Entstauungsübungen, manuelle Lymphdrainage, Kompressionstherapie (entweder durch einen Kurzzugverband und/oder ein pneumatisches Gerät) und Bewegung an 5 Tagen pro Woche und im Durchschnitt 20 Sitzungen umfasst. Jede Sitzung dauert 1 Stunde und umfasst Kompressionstherapien (kurze Dehnverbände werden 23 Stunden am Tag angelegt), 30 Minuten manuelle Lymphdrainage und Entstauungsübungen dreimal täglich für jeweils 15 Minuten.
Andere Namen:
  • Aggressive Behandlungsphase bei Lymphödemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLUE-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Monat
Das Breast Cancer-Related Lymphedema of the Upper Extremity (CLUE) ist ein standardisiertes klinisches Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der Schwere des Lymphödems, insbesondere im Rahmen klinischer Studien, entwickelt wurde. CLUE umfasst die Beurteilung der Verdeckung der anatomischen Architektur (z. B. Knochenvorsprünge, Sehnen), der Abweichung von der normalen anatomischen Kontur, der Veränderung der Weichteiltextur und des Vorhandenseins von narbigen oder nicht narbigen Ödemen. Es besteht aus diesen vier Beurteilungen, die in drei verschiedenen Teilen der oberen Extremität (Arm, Unterarm und Hand) durchgeführt werden. Die CLUE-Scores liegen im Bereich von 0 bis 72, wobei höhere Werte mit einem schwereren Lymphödem einhergehen. Es wurde von Spinelli et al. als gültig und zuverlässig für die Beurteilung von Lymphödemen im Zusammenhang mit Brustkrebs erwiesen.(1)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Monat
Handgriffstärke: Die Handgriffstärke wird mit dem JAMAR®-Handdynamometer gemessen. Es wurde über ein halbes Jahrhundert lang in vielen Studien zur Beurteilung der Handgriffstärke eingesetzt. Die Patienten werden gebeten, sich mit angezogener Schulter, gebeugtem Ellenbogen (90°) und Unterarm in neutraler Position hinzusetzen. Der Mittelwert der 3 Messungen im Abstand von 1 Minute wird aufgezeichnet. Die Messungen der Patienten werden sowohl für den betroffenen als auch für den nicht betroffenen Arm durchgeführt und als kgf aufgezeichnet.
1 Monat
Extremitätenvolumen
Zeitfenster: 1 Monat

Volumenmessungen werden unter Verwendung des Processus styloideus ulnaris als Indexpunkt durchgeführt, und Umfangsmessungen wurden mit Abständen von 5 cm von distal nach proximal durchgeführt. Mithilfe eines Computerprogramms (Limb Volumes Professional Version 5.0) wird das Gesamtvolumen des Arms vor und nach der Behandlung für beide Arme berechnet und aufgezeichnet.

Die Messungen aller Patienten werden von demselben Forscher durchgeführt, der über Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt.
1 Monat
Lymphödem-Index
Zeitfenster: 1 Monat
Der Lymphödemindex wird mit einem Bioimpedanzspektroskopiegerät (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australien) erfasst. Das Gerät nutzt die Eigenschaften des frequenzabhängigen Stromflusses, um Veränderungen in der extrazellulären Flüssigkeit in der Extremität des Patienten zu quantifizieren. Der Lymphödem-Indexwert steigt auf der Skala mit der höheren Menge an extrazellulärer Flüssigkeit, was direkt mit dem Vorliegen eines Lymphödems zusammenhängt.
1 Monat
QuickDASH
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten wird eine Kurzversion des Fragebogens zu Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH) verwendet. Der Quick-DASH enthält 11 Items (Bewertung 1–5) und spiegelt sowohl die Funktion als auch die Schmerzen bei Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremität wider. Um eine Punktzahl berechnen zu können, müssen mindestens 10 der 11 Aufgaben erfüllt sein. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Behinderung bedeutet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLUE-BCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, Daten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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