Utvärdering av behandlingssvaret vid bröstcancerrelaterat lymfödem
20 februari 2021 uppdaterad av: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Utvärdering av behandlingssvaret vid bröstcancerrelaterat lymfödem efter mastektomikirurgi
Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av behandlingen för bröstcancer lymfödem.
Efter att ha tagit en detaljerad anamnes och gjort en fysisk undersökning kommer bröstcancerrelaterade lymfödempatienter (n:30) att informeras och kommer att ges komplett dekongestiv terapi, som inkluderar dekongestiva övningar, manuell lymfdränage, kompressionsterapi (antingen genom korta sträckbandage och /eller pneumatisk anordning) och träning.
Patienterna kommer att utvärderas med extremitetsvolym, lymfödemindex förvärvat genom bioimpedansanordning, QuickDASH för övre extremitetsfunktion, handdynamometer för greppstyrka i övre extremiteter och CLUE (Breast Cancer-Related Lymphedema of the Upper Extremity standardized clinical evaluation tool) poäng för lymfödem före och efter ingripandet.
Värdena kommer att jämföras för att visa om det finns signifikanta skillnader mellan före- och efterpoäng, och om CLUE-poäng är korrelerad med andra indikatorer på bröstcancerrelaterat lymfödem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkon, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateralt lymfödem i armen efter mastektomi för bröstcancer
Exklusions kriterier:
- Bilateralt lymfödem
- Primär bentumör och/eller metastaser
- Patienter med pågående strålbehandling
- Cirkulationsstörningar i den övre extremiteten (t.ex. perifer kärlsjukdom, trombos)
- Patienter med infektiöst lymfödem/elefantiasis
- Förekomst av lokal infektion i övre extremiteter (cellulit) och/eller närvaro av allvarlig systemisk infektion
- Karcinomatös lymfangit
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4)
- Historien om proteser på övre extremiteter
- Användning av läkemedel som kan förändra vätske- eller elektrolytbalansen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Komplett deongestiv terapi
Patienterna kommer att ges fullständig dekongestiv terapi under 5 dagar i veckan och i genomsnitt 20 sessioner.
Varje session kommer att vara cirka 2 timmar och 15 minuter lång, även om korta sträckbandage kommer att vara kvar i 23 timmar om dygnet.
|
Patienterna kommer att ges komplett dekongestiv terapi, som inkluderar dekongestiva övningar, manuell lymfdränage, kompressionsterapi (antingen genom korta bandage och/eller pneumatisk utrustning) och träning, 5 dagar i veckan och i genomsnitt 20 sessioner.
Varje session kommer att vara i 1 timmes varaktighet för kompressiva terapier (Korta sträckbandage kommer att sitta på i 23 timmar om dygnet), 30 minuters manuell lymfdränage och dekongestiva övningar 3 gånger om dagen i 15 minuter varje gång.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLUE poäng
Tidsram: 1 månad
|
Bröstcancerrelaterat lymfödem i övre extremiteten (CLUE) är ett standardiserat kliniskt utvärderingsverktyg som utvecklats för att utvärdera hur allvarlig lymfödem är, särskilt i samband med kliniska prövningar.
CLUE involverar bedömning av obscuration av anatomisk arkitektur (t.ex. beniga prominenser, senor), avvikelse från normal anatomisk kontur, förändring av mjukvävnadstextur och förekomsten av pitting eller non-pitting ödem.
Den består av dessa fyra bedömningar utförda i tre olika delar eller den övre extremiteten (arm, underarm och hand).
CLUE-poäng har ett intervall från 0 till 72, med större antal associerade med svårare lymfödem.
Den visade sig vara giltig och tillförlitlig för bedömning av bröstcancerrelaterat lymfödem av Spinelli et al.(1)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Styrka handgrepp
Tidsram: 1 månad
|
Handgreppsstyrka: Handgreppsstyrkan kommer att mätas med JAMAR® handdynamometer.
Det har använts för att bedöma handgreppsstyrkan i många studier över ett halvt sekel.
Patienterna kommer att uppmanas att sitta ner med axeln adducerad, armbågen böjd (90°) och underarmen i neutralt läge.
Medelvärdet av de 3 mätningarna som tas med 1 minuts mellanrum kommer att registreras.
Patienternas mätningar kommer att tas för både påverkad och opåverkad arm, och kommer att registreras som kgf.
|
1 månad
|
|
Extremitetsvolym
Tidsram: 1 månad
|
Volymmätningar kommer att tas med hjälp av ulnar styloidprocess som en indexpunkt, och periferimätningar gjordes med 5 cm mellanrum från distalt till proximalt. Med hjälp av ett datorprogram (Limb Volumes Professional version 5.0) kommer armens totala volym att beräknas och registreras före och efter behandlingen för båda armarna. Alla patienters mätningar kommer att tas av samma forskare, som råkar ha erfarenhet inom detta område. |
1 månad
|
|
Lymfödem index
Tidsram: 1 månad
|
Lymfödemindex kommer att förvärvas med en bioimpedansspektroskopianordning (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australien).
Enheten använder egenskaperna hos frekvensberoende strömflöde för att kvantifiera förändringar i extracellulär vätska i patientens lem.
Lymfödemindexvärdet ökar på skalan med de högre nivåerna av extracellulär vätska, vilket är direkt associerat med förekomsten av lymfödem.
|
1 månad
|
|
QuickDASH
Tidsram: 1 månad
|
Kortversionen av frågeformuläret för handikapp i arm, axel och hand (Quick-DASH) kommer att användas för att bedöma funktionen hos de övre extremiteterna.
Quick-DASH innehåller 11 poster (betyg 1-5) och återspeglar både funktion och smärta hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten.
För att kunna räkna ut en poäng måste minst 10 av de 11 punkterna vara klara.
Den totala poängen varierar från 0 till 100 poäng med högre poäng representerar större funktionshinder.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2021
Första postat (Faktisk)
23 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLUE-BCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer på att dela data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .