Rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hoitovasteen arviointi
lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Rintasyöpään liittyvän lymfedeeman hoitovasteen arviointi rinnanpoistoleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rintasyövän lymfedeeman hoidon vaikutuksia.
Yksityiskohtaisen historian ottamisen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen rintasyöpään liittyville lymfedeemapotilaille (n:30) tiedotetaan ja heille annetaan täydellinen dekongestiivinen hoito, joka sisältää dekongestiivisia harjoituksia, manuaalista lymfaattista poistoa, kompressiohoitoa (joko lyhyellä venytyssidoksella ja /tai pneumaattinen laite) ja harjoitus.
Potilaat arvioidaan raajan tilavuudella, bioimpedanssilaitteella hankitulla lymfaödeema-indeksillä, yläraajojen toiminnasta QuickDASHilla, yläraajojen otteen voimakkuudella käsidynamometrillä ja CLUE (rintasyöpään liittyvä yläraajojen lymfaödeema) standardoitu kliininen arviointityökalu lymfedeeman suhteen ennen ja intervention jälkeen.
Arvoja verrataan sen osoittamiseksi, onko ennen- ja jälkeen-pisteiden välillä merkittäviä eroja ja korreloiko CLUE-pistemäärä muiden rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman indikaattoreiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käsivarren yksipuolinen lymfaödeema rintasyövän mastektomian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen lymfaödeema
- Primaarinen luukasvain ja/tai etäpesäke
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa sädehoitoa
- Yläraajojen verenkiertohäiriöt (esim. perifeerinen verisuonisairaus, tromboosi)
- Potilaat, joilla on tarttuva lymfaödeema/elefanttiaasi
- Paikallinen infektio yläraajoissa (selluliitti) ja/tai vakava systeeminen infektio
- Karsinomatoottinen lymfangiitti
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4)
- Yläraajojen proteesien historia
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa neste- tai elektrolyyttitasapainoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydellinen deongestiivinen hoito
Potilaille annetaan täydellistä dekongestiivista hoitoa 5 päivänä viikossa ja keskimäärin 20 hoitokertaa.
Jokainen istunto kestää noin 2 tuntia ja 15 minuuttia, vaikka lyhyt venytyssidos jätetään päälle 23 tunniksi vuorokaudessa.
|
Potilaille annetaan täydellistä dekongestiivista hoitoa, joka sisältää dekongestiivista harjoittelua, manuaalista lymfaattista poistoa, kompressiohoitoa (joko lyhyen venytyssidoksen ja/tai pneumaattisen laitteen avulla) ja harjoittelua 5 päivänä viikossa ja keskimäärin 20 harjoituskertaa.
Kukin istunto kestää 1 tunnin kompressiivisia hoitoja varten (lyhyet venytyssiteet jätetään päälle 23 tunniksi vuorokaudessa), 30 minuuttia manuaalista lymfaattista poistoa ja dekongestiivista harjoittelua 3 kertaa päivässä 15 minuuttia kerrallaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLUE tulos
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rintasyöpään liittyvä yläraajojen lymfedeema (CLUE) on standardoitu kliininen arviointityökalu, joka on kehitetty arvioimaan lymfaödeeman vakavuutta erityisesti kliinisten tutkimusten yhteydessä.
CLUE sisältää anatomisen arkkitehtuurin hämärtymisen (esim. luiset ulkonemat, jänteet), poikkeaman normaalista anatomisesta ääriviivasta, pehmytkudosten rakenteen muutoksen ja kuoppa- tai pisteturvotuksen esiintymisen arvioinnin.
Se koostuu näistä neljästä arvioinnista, jotka suoritetaan kolmessa eri osassa tai yläraajoissa (käsivarsi, kyynärvarsi ja käsi).
CLUE-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja suurempi luku liittyy vakavampaan lymfaödeemaan.
Spinelli et al. (1) osoitti sen olevan pätevä ja luotettava rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman arvioinnissa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käden otteen vahvuus: Käden otteen vahvuus mitataan JAMAR®-käsidynamometrillä.
Sitä on käytetty käsien otteen vahvuuden arvioinnissa monissa tutkimuksissa yli puolen vuosisadan ajan.
Potilaita pyydetään istumaan alas olkapäässä, kyynärpää koukussa (90°) ja käsivarsi neutraalissa asennossa.
Keskiarvo 3 mittauksesta, jotka on tehty 1 minuutin välein toisistaan, kirjataan.
Potilaiden mittaukset otetaan sekä sairastuneen että vahingoittumattoman käsivarren osalta, ja ne kirjataan kgf:na.
|
1 kuukausi
|
|
Äärimmäisen äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tilavuusmittaukset tehdään käyttämällä kyynärluun styloid-prosessia indeksipisteenä, ja ympärysmittaukset tehtiin 5 cm:n etäisyydellä distaalisesta proksimaaliseen. Käyttäen tietokoneohjelmaa (Limb Volumes Professional versio 5.0) käsivarren kokonaistilavuus lasketaan ja kirjataan ennen ja jälkeen hoidon molemmille käsivarsille. Kaikki potilaiden mittaukset tekee sama tutkija, joka sattuu olemaan kokenut tällä alalla. |
1 kuukausi
|
|
Lymfedeema-indeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lymfedeemaindeksi hankitaan bioimpedanssispektroskopialaitteella (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australia).
Laite hyödyntää taajuusriippuvaisen virran ominaisuuksia potilaan raajan solunulkoisen nesteen muutosten kvantifioimiseksi.
Lymfedeema-indeksiarvo nousee asteikolla, kun solunulkoisen nesteen taso on korkeampi, mikä liittyy suoraan lymfedeeman esiintymiseen.
|
1 kuukausi
|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisten kyselylomakkeen (Quick-DASH) lyhytversiota käytetään yläraajojen toiminnan arvioimiseen.
Quick-DASH sisältää 11 kohdetta (pisteet 1-5) ja heijastelee sekä toimintaa että kipua henkilöillä, joilla on yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Pisteiden laskeminen edellyttää, että vähintään 10 11:stä kohdasta on suoritettava.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100 pisteestä, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa vammaisuutta.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLUE-BCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunnitelmia tietojen jakamisesta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .