Evaluering av behandlingsresponsen ved brystkreftrelatert lymfødem
20. februar 2021 oppdatert av: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Evaluering av behandlingsresponsen ved brystkreftrelatert lymfødem etter mastektomikirurgi
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av behandlingen for brystkreft lymfødem.
Etter å ha tatt en detaljert anamnese og gitt en fysisk undersøkelse, vil brystkreftrelaterte lymfødempasienter (n:30) bli informert og vil bli gitt komplett dekongestiv terapi, som inkluderer dekongestive øvelser, manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi (enten gjennom kort strekkbandasje og /eller pneumatisk enhet) og trening.
Pasienter vil bli evaluert med lemmervolum, lymfødemindeks oppnådd gjennom bioimpedansenhet, QuickDASH for øvre ekstremitetsfunksjon, hånddynamometer for øvre ekstremitets gripestyrke og CLUE (Breast Cancer-Related Lymphedema of the Upper Extremity standardized clinical evaluation tool) scoring for lymfødem før og etter inngrepet.
Verdiene vil bli sammenlignet for å vise om det er signifikante forskjeller mellom før og etter skårer, og om CLUE skår er korrelert med de andre indikatorene på brystkreftrelatert lymfødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateralt lymfødem i armen etter mastektomi for brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt lymfødem
- Primær beinsvulst og/eller metastase
- Pasienter med pågående strålebehandling
- Sirkulasjonsforstyrrelser i øvre ekstremitet (f.eks. perifer vaskulær sykdom, trombose)
- Pasienter med infeksiøst lymfødem/elefantiasis
- Tilstedeværelse av lokal infeksjon i øvre ekstremiteter (cellulitt) og/eller tilstedeværelse av alvorlig systemisk infeksjon
- Karsinomatøs lymfangitt
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4)
- Historie om protese på øvre ekstremiteter
- Bruk av legemidler som kan endre væske- eller elektrolyttbalansen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komplett deongestiv terapi
Pasienter vil få fullstendig dekongestiv terapi i 5 dager i uken og i gjennomsnitt 20 økter.
Hver økt vil vare ca. 2 timer og 15 minutter, selv om kort strekkbandasje vil være på i 23 timer i døgnet.
|
Pasientene vil få fullstendig dekongestiv terapi, som inkluderer dekongestive øvelser, manuell lymfedrenasje, kompresjonsterapi (enten gjennom kortstrekkbandasjer og/eller pneumatisk utstyr) og trening, 5 dager i uken og i gjennomsnitt 20 økter.
Hver økt vil være av 1 times varighet for kompressive terapier (Korte strekkbandasjer vil være på i 23 timer i døgnet), 30 minutter med manuell lymfedrenasje og dekongestive øvelser 3 ganger om dagen i 15 minutter hver gang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CLUE-score
Tidsramme: 1 måned
|
Brystkreftrelatert lymfødem i øvre ekstremitet (CLUE) er et standardisert klinisk evalueringsverktøy som ble utviklet for å evaluere alvorlighetsgraden av lymfødemet, spesielt i sammenheng med kliniske studier.
CLUE innebærer å vurdere obskurering av anatomisk arkitektur (f.eks. benprominenser, sener), avvik fra normal anatomisk kontur, endring av bløtvevstekstur og tilstedeværelsen av groper eller ikke-groper.
Den består av disse fire vurderingene utført i tre forskjellige deler eller overekstremiteten (arm, underarm og hånd).
CLUE-score har et område fra 0 til 72, med større tall assosiert med mer alvorlig lymfødem.
Det ble vist å være gyldig og pålitelig for vurdering av brystkreftrelatert lymfødem av Spinelli et al.(1)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Håndgrepsstyrke: Håndgrepsstyrke vil bli målt med JAMAR® hånddynamometer.
Det har blitt brukt til å vurdere håndgrepsstyrken i mange studier over et halvt århundre.
Pasientene vil bli bedt om å sette seg ned med skulder adduktert, albue bøyd (90°) og underarmen i nøytral stilling.
Gjennomsnitt av de 3 målingene tatt med 1 minutts mellomrom vil bli registrert.
Pasientenes målinger vil bli tatt for både affisert og upåvirket arm, og vil bli registrert som kgf.
|
1 måned
|
|
Ekstremitetsvolum
Tidsramme: 1 måned
|
Volummålinger vil bli tatt ved bruk av ulnar styloid-prosess som et indekspunkt, og omkretsmålinger ble tatt med 5 cm mellomrom fra distalt til proksimalt. Ved hjelp av et dataprogram (Limb Volumes Professional versjon 5.0) vil det totale volumet av armen bli beregnet og registrert før og etter behandlingen for begge armer. Alle pasientenes målinger vil bli tatt av samme forsker, som tilfeldigvis har erfaring på dette feltet. |
1 måned
|
|
Lymfødem indeks
Tidsramme: 1 måned
|
Lymfødemindeksen vil bli innhentet med en bioimpedansspektroskopienhet (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australia).
Enheten bruker egenskapene til frekvensavhengig strømflyt for å kvantifisere endringer i ekstracellulær væske i pasientens lem.
Lymfødemindeksverdien øker på skalaen med de høyere nivåene av ekstracellulær væske, som er direkte assosiert med tilstedeværelsen av lymfødem.
|
1 måned
|
|
QuickDASH
Tidsramme: 1 måned
|
Kortversjon av Spørreskjemaet Handikap i arm, skulder og hånd (Quick-DASH) vil bli brukt for å vurdere funksjonen til de øvre ekstremiteter.
Quick-DASH inneholder 11 elementer (skårer 1-5) og reflekterer både funksjon og smerte hos personer med muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
For å kunne regne ut en poengsum må minst 10 av de 11 punktene være fullført.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng med høyere poengsum som representerer større funksjonshemming.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLUE-BCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .