Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af behandlingsresponsen ved brystkræftrelateret lymfødem

20. februar 2021 opdateret af: Göksel Tanıgör M.D., Ege University

Evaluering af behandlingsresponsen ved brystkræftrelateret lymfødem efter mastektomikirurgi

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af behandlingen for brystkræft lymfødem. Efter at have taget en detaljeret anamnese og foretaget en fysisk undersøgelse, vil brystkræftrelaterede lymfødempatienter (n:30) blive informeret og vil blive givet Komplet dekongestiv terapi, som omfatter dekongestive øvelser, manuel lymfedrænage, kompressionsterapi (enten gennem kort strækbandagering og /eller pneumatisk anordning) og træning. Patienterne vil blive evalueret med lemmervolumen, lymfødemindeks erhvervet gennem bioimpedansanordning, QuickDASH for øvre ekstremitetsfunktion, hånddynamometer for øvre ekstremitets grebsstyrke og CLUE (Breast Cancer-Related Lymphedema of the Upper Extremity standardized clinical evaluation tool) scoring for lymfødem før og efter indgrebet. Værdierne vil blive sammenlignet for at vise, om der er signifikante forskelle mellem før og efter score, og om CLUE score er korreleret med de andre indikatorer for brystkræftrelateret lymfødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt lymfødem i armen efter mastektomi for brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt lymfødem
  • Primær knogletumor og/eller metastase
  • Patienter med igangværende strålebehandling
  • Cirkulationsforstyrrelser i den øvre ekstremitet (f.eks. perifer vaskulær sygdom, trombose)
  • Patienter med infektiøst lymfødem/elefantiasis
  • Tilstedeværelse af lokal infektion i øvre ekstremiteter (cellulitis) og/eller tilstedeværelse af alvorlig systemisk infektion
  • Carcinomatøs lymfangitis
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse 3 eller 4)
  • Historie om proteser på overekstremiteter
  • Brug af lægemidler, der kan ændre væske- eller elektrolytbalancen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Komplet deongestiv terapi
Patienterne vil få komplet dekongestiv terapi i 5 dage om ugen og i gennemsnit 20 sessioner. Hver session vil vare cirka 2 timer og 15 minutter, selvom kort strækbandager vil blive siddende i 23 timer i døgnet.
Procedure: Komplet dekongtestiv terapi
Patienterne vil få komplet dekongestiv terapi, som inkluderer dekongestive øvelser, manuel lymfedrænage, kompressionsterapi (enten gennem kort strækbandagering og/eller pneumatisk anordning) og motion, 5 dage om ugen og i gennemsnit 20 sessioner. Hver session vil være af 1 times varighed for kompressionsterapier (Korte strækbandager vil blive siddende i 23 timer i døgnet), 30 minutters manuel lymfedrænage og dekongestive øvelser 3 gange om dagen i 15 minutter hver gang.
Andre navne:
  • Aggressiv behandlingsfase for lymfødem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLUE score
Tidsramme: 1 måned
Brystkræftrelateret lymfødem i den øvre ekstremitet (CLUE) er et standardiseret klinisk evalueringsværktøj, som blev udviklet til at evaluere sværhedsgraden af ​​lymfødemet, især i forbindelse med kliniske forsøg. CLUE involverer vurdering af sløring af anatomisk arkitektur (f.eks. knoglefremspring, sener), afvigelse fra normal anatomisk kontur, ændring af bløddelstekstur og tilstedeværelsen af ​​grubetæring eller ikke-grubedannelse ødem. Den består af disse fire vurderinger udført i tre forskellige dele eller den øvre ekstremitet (arm, underarm og hånd). CLUE-score har et interval fra 0 til 72, med større tal forbundet med mere alvorligt lymfødem. Det blev vist at være validt og pålideligt til vurdering af brystkræftrelateret lymfødem af Spinelli et al.(1)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 1 måned
Håndgrebsstyrke: Håndgrebsstyrke vil blive målt ved hjælp af JAMAR® hånddynamometer. Det er blevet brugt til at vurdere håndgrebsstyrken i mange undersøgelser over et halvt århundrede. Patienterne vil blive bedt om at sidde ned med skulder adduceret, bøjet albue (90°) og underarmen i neutral stilling. Gennemsnit af de 3 målinger taget med 1 minuts mellemrum vil blive registreret. Patienternes målinger vil blive taget for både påvirket og upåvirket arm, og vil blive registreret som kgf.
1 måned
Ekstremitetsvolumen
Tidsramme: 1 måned

Volumenmålinger vil blive taget ved hjælp af ulnar styloid-processen som et indekspunkt, og periferiske mål blev taget med 5 cm mellemrum fra distalt til proksimalt. Ved hjælp af et computerprogram (Limb Volumes Professional version 5.0) vil armens samlede volumen blive beregnet og registreret før og efter behandlingen for begge arme.

Alle patienters målinger vil blive taget af den samme forsker, som tilfældigvis har erfaring på dette område.
1 måned
Lymfødem indeks
Tidsramme: 1 måned
Lymfødemindeks vil blive erhvervet med en bioimpedansspektroskopianordning (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australien). Enheden udnytter karakteristikaene for frekvensafhængig strøm til at kvantificere ændringer i ekstracellulær væske i patientens lem. Lymfødemindeksværdien stiger på skalaen med de højere niveauer af ekstracellulær væske, som er direkte forbundet med tilstedeværelsen af ​​lymfødem.
1 måned
QuickDASH
Tidsramme: 1 måned
Kort version af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (Quick-DASH) vil blive brugt til at vurdere funktionen af ​​de øvre ekstremiteter. Quick-DASH indeholder 11 punkter (scoret 1-5) og afspejler både funktion og smerter hos personer med muskel- og skeletlidelser i overekstremiteten. For at kunne udregne en score skal mindst 10 af de 11 punkter være gennemført. Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score repræsenterer større handicap.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLUE-BCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Komplet dekongtestiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner