Оценка ответа на лечение лимфедемы, связанной с раком молочной железы
20 февраля 2021 г. обновлено: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Оценка ответа на лечение лимфедемы, связанной с раком молочной железы, после операции мастэктомии
Это исследование направлено на оценку эффектов лечения лимфедемы рака молочной железы.
После сбора подробного анамнеза и проведения физического осмотра пациенты с лимфедемой, связанной с раком молочной железы (n:30), будут проинформированы и получат полную противоотечную терапию, которая включает в себя противоотечные упражнения, ручной лимфодренаж, компрессионную терапию (либо с помощью коротких эластичных повязок, либо /или пневматическое устройство) и упражнения.
У пациентов будут оцениваться объем конечности, индекс лимфедемы, полученный с помощью устройства биоимпеданса, QuickDASH для функции верхних конечностей, ручной динамометр для силы захвата верхних конечностей и CLUE (стандартизированный инструмент клинической оценки лимфедемы, связанной с раком молочной железы) для лимфедемы до и после вмешательства.
Значения будут сравниваться, чтобы показать, есть ли существенные различия между оценками до и после, и коррелирует ли оценка CLUE с другими показателями лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя лимфедема руки после мастэктомии по поводу рака молочной железы
Критерий исключения:
- Двусторонняя лимфедема
- Первичная опухоль кости и/или метастазы
- Пациенты с продолжающейся лучевой терапией
- Нарушения кровообращения в верхней конечности (например, заболевание периферических сосудов, тромбоз)
- Пациенты с инфекционной лимфедемой/слоновостью
- Наличие местной инфекции верхних конечностей (целлюлит) и/или наличие тяжелой системной инфекции
- Карциноматозный лимфангит
- Застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 3 или 4)
- История протезирования верхних конечностей
- Использование препаратов, которые могут изменить водно-электролитный баланс.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная деонгестивная терапия
Пациентам будет предоставлена полная противоотечная терапия в течение 5 дней в неделю и в среднем 20 сеансов.
Каждый сеанс будет длиться примерно 2 часа 15 минут, хотя короткая эластичная повязка будет оставаться на 23 часа в день.
|
Пациентам будет назначена полная противоотечная терапия, которая включает в себя противоотечные упражнения, ручной лимфодренаж, компрессионную терапию (с помощью короткой эластичной повязки и/или пневматического устройства) и физические упражнения в течение 5 дней в неделю и в среднем 20 сеансов.
Каждый сеанс будет длиться 1 час для компрессионной терапии (короткие эластичные повязки будут оставаться на 23 часа в день), 30 минут ручного лимфодренажа и противоотечных упражнений 3 раза в день по 15 минут каждый раз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CLUE оценка
Временное ограничение: 1 месяц
|
Связанная с раком молочной железы лимфедема верхних конечностей (CLUE) представляет собой стандартизированный инструмент клинической оценки, разработанный для оценки тяжести лимфедемы, особенно в контексте клинических испытаний.
CLUE включает оценку затемнения анатомической структуры (например, костных выступов, сухожилий), отклонение от нормального анатомического контура, изменение текстуры мягких тканей и наличие отеков с ямками или без ямок.
Он состоит из этих четырех оценок, проводимых в трех разных частях верхней конечности (рука, предплечье и кисть).
CLUE-баллы имеют диапазон от 0 до 72, причем более высокие значения связаны с более тяжелой лимфедемой.
Спинелли и др. (1) показали, что он действителен и надежен для оценки лимфедемы, связанной с раком молочной железы.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила хвата рук
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сила захвата руки: Сила захвата руки будет измеряться с помощью ручного динамометра JAMAR®.
Он использовался для оценки силы хвата рук во многих исследованиях более полувека.
Пациентов попросят сесть с приведенным плечом, согнутым в локте (90°) и предплечьем в нейтральном положении.
Будет записано среднее из 3 измерений, выполненных с интервалом в 1 минуту.
Измерения пациентов будут проводиться как для пораженной, так и для здоровой руки и будут записаны как кгс.
|
1 месяц
|
|
Объем конечностей
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерения объема будут проводиться с использованием шиловидного отростка локтевой кости в качестве контрольной точки, а окружные измерения были выполнены с промежутками 5 см от дистального отдела к проксимальному. С помощью компьютерной программы (Limb Volumes Professional, версия 5.0) будет рассчитан и записан общий объем руки до и после лечения для обеих рук. Все измерения пациентов будут проводиться одним и тем же исследователем, имеющим опыт в этой области. |
1 месяц
|
|
Индекс лимфедемы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс лимфедемы будет получен с помощью устройства биоимпедансной спектроскопии (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Брисбен, Австралия).
Устройство использует характеристики частотно-зависимого тока для количественной оценки изменений во внеклеточной жидкости в конечности пациента.
Значение индекса лимфедемы увеличивается по шкале с более высоким уровнем внеклеточной жидкости, что напрямую связано с наличием лимфедемы.
|
1 месяц
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для оценки функции верхних конечностей будет использоваться короткая версия опросника по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (Quick-DASH).
Quick-DASH содержит 11 пунктов (от 1 до 5 баллов) и отражает как функцию, так и боль у лиц с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Чтобы иметь возможность подсчитать балл, необходимо выполнить не менее 10 из 11 пунктов.
Общий балл колеблется от 0 до 100 баллов, при этом более высокий балл соответствует большей инвалидности.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLUE-BCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .