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Avaliação da resposta ao tratamento no linfedema relacionado ao câncer de mama

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Göksel Tanıgör M.D., Ege University

Avaliação da resposta ao tratamento em linfedema relacionado ao câncer de mama após cirurgia de mastectomia

Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do tratamento para o linfedema do câncer de mama. Depois de obter uma história detalhada e fazer um exame físico, os pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama (n: 30) serão informados e receberão terapia descongestiva completa, que inclui exercícios descongestivos, drenagem linfática manual, terapia de compressão (através de bandagem de alongamento curto e /ou dispositivo pneumático) e exercício. Os pacientes serão avaliados com volume do membro, índice de linfedema adquirido por meio de dispositivo de bioimpedância, QuickDASH para função da extremidade superior, dinamômetro de mão para força de preensão da extremidade superior e pontuação CLUE (ferramenta de avaliação clínica padronizada para linfedema relacionada ao câncer de mama) para linfedema antes e após a intervenção. Os valores serão comparados para mostrar se existem diferenças significativas entre os escores antes e depois, e se o escore CLUE está correlacionado com os outros indicadores de linfedema relacionado ao câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Peru, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfedema unilateral do braço após mastectomia por câncer de mama

Critério de exclusão:

  • linfedema bilateral
  • Tumor ósseo primário e/ou metástase
  • Pacientes com radioterapia em andamento
  • Distúrbios da circulação da extremidade superior (por exemplo, doença vascular periférica, trombose)
  • Pacientes com linfedema infeccioso/elefantíase
  • Presença de infecção local nos membros superiores (celulite) e/ou presença de infecção sistêmica grave
  • Linfangite Carcinomatosa
  • Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe 3 ou 4)
  • História de prótese em membros superiores
  • Uso de medicamentos que podem alterar o equilíbrio hidroeletrolítico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Deongestiva Completa
Os pacientes receberão terapia descongestiva completa por 5 dias por semana e por uma média de 20 sessões. Cada sessão terá aproximadamente 2 horas e 15 minutos de duração, embora o curativo curto seja deixado por 23 horas por dia.
Procedimento: Terapia Descongestiva Completa
Os pacientes receberão terapia descongestiva completa, que inclui exercícios descongestivos, drenagem linfática manual, terapia compressiva (seja por meio de bandagem curta e/ou dispositivo pneumático) e exercícios, durante 5 dias por semana e em média 20 sessões. Cada sessão terá duração de 1 hora para terapias compressivas (as bandagens curtas serão deixadas por 23 horas por dia), 30 minutos de drenagem linfática manual e exercícios descongestivos 3 vezes ao dia por 15 minutos cada vez.
Outros nomes:
  • Fase de tratamento agressivo para linfedema

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CLUE
Prazo: 1 mês
O Linfedema da Extremidade Superior Relacionado ao Câncer de Mama (CLUE) é uma ferramenta de avaliação clínica padronizada que foi desenvolvida para avaliar a gravidade do linfedema, especialmente no contexto de ensaios clínicos. O CLUE envolve a avaliação do obscurecimento da arquitetura anatômica (por exemplo, proeminências ósseas, tendões), desvio do contorno anatômico normal, alteração da textura dos tecidos moles e presença de edema depressível ou não depressível. Consiste nessas quatro avaliações realizadas em três partes diferentes ou na extremidade superior (braço, antebraço e mão). As pontuações do CLUE variam de 0 a 72, com números maiores associados a linfedema mais grave. Mostrou-se válido e confiável para a avaliação do linfedema relacionado ao câncer de mama por Spinelli et al.(1)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão manual
Prazo: 1 mês
Força de preensão manual: A força de preensão manual será medida usando o dinamômetro de mão JAMAR®. Tem sido usado para avaliar a força de preensão manual em muitos estudos ao longo de meio século. Os pacientes serão solicitados a sentar com o ombro aduzido, cotovelo flexionado (90°) e antebraço em posição neutra. Será registrada a média das 3 medições feitas com 1 minuto de diferença uma da outra. As medidas dos pacientes serão feitas para o braço afetado e não afetado e serão registradas como kgf.
1 mês
Volume de extremidade
Prazo: 1 mês

As medidas de volume serão feitas usando o processo estilóide da ulna como ponto índice, e as medidas circunferenciais foram feitas com espaços de 5 cm de distal para proximal. Usando um programa de computador (Limb Volumes Professional versão 5.0), o volume total do braço será calculado e registrado antes e depois do tratamento para ambos os braços.

Todas as medidas dos pacientes serão feitas pelo mesmo pesquisador, que por acaso tem experiência na área.
1 mês
Índice de linfedema
Prazo: 1 mês
O índice de linfedema será adquirido com um dispositivo de espectroscopia de bioimpedância (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australia). O dispositivo utiliza as características do fluxo de corrente dependente da frequência para quantificar as alterações no fluido extracelular no membro do paciente. O valor do índice de linfedema aumenta na escala com os níveis mais altos de líquido extracelular, que está diretamente associado à presença de linfedema.
1 mês
QuickDASH
Prazo: 1 mês
A versão curta do Questionário de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (Quick-DASH) será usada para avaliar a função das extremidades superiores. O Quick-DASH contém 11 itens (pontuados de 1 a 5) e reflete tanto a função quanto a dor em pessoas com distúrbios musculoesqueléticos da extremidade superior. Para poder calcular uma pontuação, pelo menos 10 dos 11 itens devem ser preenchidos. A pontuação geral varia de 0 a 100 pontos, sendo que a pontuação mais alta representa maior incapacidade.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ege University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLUE-BCL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem planos de compartilhamento de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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