Evaluación de la respuesta al tratamiento en el linfedema relacionado con el cáncer de mama
20 de febrero de 2021 actualizado por: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Evaluación de la respuesta al tratamiento en el linfedema relacionado con el cáncer de mama después de la cirugía de mastectomía
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del tratamiento para el linfedema del cáncer de mama.
Después de realizar una anamnesis detallada y realizar un examen físico, se informará a las pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama (n:30) y se les administrará Terapia Descongestiva Completa, que incluye ejercicios descongestivos, drenaje linfático manual, terapia de compresión (ya sea a través de vendajes de estiramiento corto y /o dispositivo neumático) y ejercicio.
Los pacientes serán evaluados con el volumen de la extremidad, el índice de linfedema adquirido a través del dispositivo de bioimpedancia, QuickDASH para la función de las extremidades superiores, dinamómetro manual para la fuerza de agarre de las extremidades superiores y CLUE (herramienta de evaluación clínica estandarizada para el linfedema relacionado con el cáncer de mama) para el linfedema antes y después de la intervención.
Los valores se compararán para mostrar si existen diferencias significativas entre las puntuaciones antes y después, y si la puntuación CLUE se correlaciona con los otros indicadores de linfedema relacionado con el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema unilateral del brazo tras mastectomía por cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- Linfedema bilateral
- Tumor óseo primario y/o metástasis
- Pacientes con radioterapia en curso
- Trastornos circulatorios de la extremidad superior (p. ej., enfermedad vascular periférica, trombosis)
- Pacientes con linfedema infeccioso/elefantiasis
- Presencia de infección local en extremidades superiores (celulitis) y/o presencia de infección sistémica grave
- Linfangitis carcinomatosa
- Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase 3 o 4)
- Historia de prótesis en extremidades superiores
- Uso de medicamentos que pueden alterar el equilibrio de líquidos o electrolitos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Deongestiva Completa
Los pacientes recibirán terapia descongestiva completa durante 5 días a la semana y durante una media de 20 sesiones.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 2 horas y 15 minutos, aunque se dejarán vendajes de estiramiento corto durante 23 horas al día.
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Los pacientes recibirán terapia descongestiva completa, que incluye ejercicios descongestivos, drenaje linfático manual, terapia de compresión (ya sea a través de vendaje corto y/o dispositivo neumático) y ejercicio, durante 5 días a la semana y por un promedio de 20 sesiones.
Cada sesión será de 1 hora de duración para terapias compresivas (se dejarán vendas de estiramiento corto durante 23 horas al día), 30 minutos de drenaje linfático manual y ejercicios descongestivos 3 veces al día durante 15 minutos cada vez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación CLUE
Periodo de tiempo: 1 mes
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El linfedema de la extremidad superior relacionado con el cáncer de mama (CLUE) es una herramienta de evaluación clínica estandarizada que se desarrolló para evaluar la gravedad del linfedema, especialmente en el contexto de ensayos clínicos.
CLUE implica evaluar el oscurecimiento de la arquitectura anatómica (p. ej., prominencias óseas, tendones), la desviación del contorno anatómico normal, el cambio de la textura de los tejidos blandos y la presencia de edema con fóvea o sin fóvea.
Consiste en estas cuatro valoraciones realizadas en tres partes diferentes de la extremidad superior (brazo, antebrazo y mano).
Los puntajes CLUE tienen un rango de 0 a 72, con números más altos asociados con linfedema más severo.
Se demostró que es válido y confiable para la evaluación del linfedema relacionado con el cáncer de mama por Spinelli et al.(1)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 1 mes
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Fuerza de prensión manual: La fuerza de prensión manual se medirá utilizando un dinamómetro manual JAMAR®.
Se ha utilizado para evaluar la fuerza de agarre de la mano en muchos estudios durante medio siglo.
Se pedirá a los pacientes que se sienten con el hombro en aducción, el codo flexionado (90°) y el antebrazo en posición neutra.
Se registrará la media de las 3 mediciones tomadas con 1 minuto de diferencia entre sí.
Las medidas de los pacientes se tomarán tanto para el brazo afectado como para el no afectado, y se registrarán como kgf.
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1 mes
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Volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las medidas de volumen se tomarán utilizando la apófisis estiloides cubital como punto índice, y las medidas circunferenciales se tomarán con espacios de 5 cm de distal a proximal. Mediante un programa informático (Limb Volumes Professional versión 5.0), se calculará y registrará el volumen total del brazo antes y después del tratamiento para ambos brazos. Todas las medidas de los pacientes serán tomadas por el mismo investigador, que tiene experiencia en este campo. |
1 mes
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Índice de linfedema
Periodo de tiempo: 1 mes
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El índice de linfedema se adquirirá con un dispositivo de espectroscopia de bioimpedancia (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australia).
El dispositivo utiliza las características del flujo de corriente dependiente de la frecuencia para cuantificar los cambios en el líquido extracelular en la extremidad del paciente.
El valor del índice de linfedema aumenta en la escala con los niveles más altos de líquido extracelular, lo que está directamente asociado con la presencia de linfedema.
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1 mes
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizará la versión corta del Cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (Quick-DASH) para evaluar la función de las extremidades superiores.
El Quick-DASH contiene 11 elementos (puntuados del 1 al 5) y refleja tanto la función como el dolor en personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
Para poder calcular una puntuación, se deben completar al menos 10 de los 11 elementos.
El puntaje general varía de 0 a 100 puntos, donde un puntaje más alto representa una mayor discapacidad.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLUE-BCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes de compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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