Evaluatie van de behandelingsrespons bij borstkankergerelateerd lymfoedeem
20 februari 2021 bijgewerkt door: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Evaluatie van de respons op de behandeling bij borstkankergerelateerd lymfoedeem na borstamputatie
Deze studie heeft tot doel de effecten van de behandeling van lymfoedeem bij borstkanker te evalueren.
Na het afnemen van een gedetailleerde anamnese en het geven van een lichamelijk onderzoek, zullen borstkankergerelateerde lymfoedeempatiënten (n:30) worden geïnformeerd en volledige decongestieve therapie krijgen, die decongestieve oefeningen, manuele lymfedrainage, compressietherapie (ofwel door korte rekverbanden en /of pneumatisch apparaat) en oefen.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met ledemaatvolume, lymfoedeemindex verkregen via bio-impedantie-apparaat, QuickDASH voor functie van bovenste extremiteit, handdynamometer voor grijpkracht van bovenste extremiteit en CLUE (Breast Cancer-Related Lymphedema of the Upper Extremity gestandaardiseerde klinische evaluatietool) scoren voor lymfoedeem voor en na de tussenkomst.
De waarden worden vergeleken om te laten zien of er significante verschillen zijn tussen de scores voor en na, en of de CLUE-score gecorreleerd is met de andere indicatoren van borstkankergerelateerd lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdig lymfoedeem van de arm na borstamputatie voor borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal lymfoedeem
- Primaire bottumor en/of metastase
- Patiënten met lopende radiotherapie
- Circulatiestoornissen van de bovenste extremiteit (bijv. perifere vasculaire aandoeningen, trombose)
- Patiënten met infectieus lymfoedeem / olifantenziekte
- Aanwezigheid van lokale infectie in de bovenste ledematen (cellulitis) en/of aanwezigheid van ernstige systemische infectie
- Carcinomateuze lymfangitis
- Congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4)
- Geschiedenis van de prothese op de bovenste ledematen
- Gebruik van geneesmiddelen die de vocht- of elektrolytenbalans kunnen veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige deongestieve therapie
Patiënten krijgen volledige decongestieve therapie gedurende 5 dagen per week en gedurende gemiddeld 20 sessies.
Elke sessie duurt ongeveer 2 uur en 15 minuten, hoewel er 23 uur per dag een kort rekverband wordt aangebracht.
|
Patiënten krijgen volledige decongestieve therapie, waaronder decongestieve oefeningen, manuele lymfedrainage, compressietherapie (hetzij door korte rekverbanden en/of pneumatisch apparaat) en lichaamsbeweging, gedurende 5 dagen per week en gedurende gemiddeld 20 sessies.
Elke sessie duurt 1 uur voor compressietherapieën (korte rekverbanden worden 23 uur per dag aangebracht), 30 minuten handmatige lymfedrainage en decongestieve oefeningen 3 keer per dag gedurende 15 minuten per keer.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CLUE-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
Borstkankergerelateerd lymfoedeem van de bovenste ledematen (CLUE) is een gestandaardiseerd klinisch evaluatie-instrument dat is ontwikkeld om de ernst van het lymfoedeem te evalueren, met name in de context van klinische studies.
CLUE omvat het beoordelen van verduistering van de anatomische architectuur (bijv. botuitsteeksels, pezen), afwijking van de normale anatomische contour, verandering van de textuur van zacht weefsel en de aanwezigheid van putjes- of niet-pitting-oedeem.
Het bestaat uit deze vier beoordelingen uitgevoerd in drie verschillende delen van de bovenste extremiteit (arm, onderarm en hand).
CLUE-scores hebben een bereik van 0 tot 72, waarbij grotere aantallen geassocieerd zijn met ernstiger lymfoedeem.
Spinelli et al. (1) toonden aan dat het valide en betrouwbaar is voor de beoordeling van borstkankergerelateerd lymfoedeem.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 1 maand
|
Handgreepkracht: Handgreepkracht wordt gemeten met behulp van de JAMAR® handdynamometer.
Het is gebruikt om de grijpkracht van de hand te beoordelen in veel onderzoeken gedurende een halve eeuw.
Patiënten wordt gevraagd te gaan zitten met schouderadductie, elleboog gebogen (90°) en onderarm in de neutrale positie.
Het gemiddelde van de 3 metingen met een tussenpoos van 1 minuut wordt geregistreerd.
De metingen van de patiënt worden uitgevoerd voor zowel de aangedane als de niet-aangedane arm en worden geregistreerd als kgf.
|
1 maand
|
|
Extremiteitsvolume
Tijdsspanne: 1 maand
|
Volumemetingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de ulnaire styloïde processus als een indexpunt, en omtrekmetingen zijn uitgevoerd met tussenruimten van 5 cm van distaal naar proximaal. Met behulp van een computerprogramma (Limb Volumes Professional versie 5.0) wordt voor en na de behandeling voor beide armen het totale volume van de arm berekend en vastgelegd. Alle metingen bij patiënten worden gedaan door dezelfde onderzoeker, die toevallig ervaring heeft op dit gebied. |
1 maand
|
|
Lymfoedeem index
Tijdsspanne: 1 maand
|
Lymfoedeemindex zal worden verkregen met een apparaat voor bio-impedantiespectroscopie (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australië).
Het apparaat maakt gebruik van de kenmerken van frequentieafhankelijke stroom om veranderingen in extracellulaire vloeistof in het ledemaat van de patiënt te kwantificeren.
De waarde van de lymfoedeemindex neemt toe op de schaal met de hogere niveaus van extracellulaire vloeistof, wat direct verband houdt met de aanwezigheid van lymfoedeem.
|
1 maand
|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een korte versie van de vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (Quick-DASH) zal worden gebruikt om de functie van de bovenste ledematen te beoordelen.
De Quick-DASH bevat 11 items (score 1-5) en weerspiegelt zowel functie als pijn bij personen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste extremiteit.
Om een score te kunnen berekenen, moeten minimaal 10 van de 11 onderdelen zijn ingevuld.
De algemene score varieert van 0 tot 100 punten, waarbij een hogere score een grotere handicap vertegenwoordigt.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLUE-BCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plannen om gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .