유방암 관련 림프부종의 치료 반응 평가
2021년 2월 20일 업데이트: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
유방절제술 후 유방암 관련 림프부종의 치료 반응 평가
이 연구는 유방암 림프부종에 대한 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
자세한 병력 청취 및 신체 검사 후 유방암 관련 림프부종 환자(n:30)에게 안내를 받고 충혈 제거 운동, 도수 림프 배수, 압축 요법(짧은 스트레치 붕대 및 /또는 공압 장치) 및 운동.
환자는 사지 용적, 생체임피던스 장치를 통해 획득한 림프부종 지수, 상지 기능에 대한 QuickDASH, 상지 악력에 대한 손 동력계 및 림프부종에 대한 CLUE(Breast Cancer-Related Lymphedema of the Upper Extremity standardized clinical evaluation tool) 점수로 평가됩니다. 개입 후.
전후 점수 사이에 상당한 차이가 있는지, CLUE 점수가 유방암 관련 림프부종의 다른 지표와 상관관계가 있는지 여부를 보여주기 위해 값을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bornova
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İzmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방암에 대한 유방절제술 후 팔의 편측성 림프부종
제외 기준:
- 양측성 림프부종
- 원발성 골종양 및/또는 전이
- 방사선 치료를 진행 중인 환자
- 상지 순환 장애(예: 말초 혈관 질환, 혈전증)
- 감염성 림프부종/코끼리병 환자
- 상지의 국소 감염(봉와직염) 및/또는 심각한 전신 감염의 존재
- 암성 림프관염
- 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4)
- 상지에 보철물의 역사
- 체액 또는 전해질 균형을 바꿀 수 있는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전한 소화 요법
환자는 일주일에 5일 동안 평균 20회 세션 동안 완전한 충혈 제거 요법을 받게 됩니다.
각 세션은 약 2시간 15분 동안 지속되지만 짧은 스트레치 붕대는 하루 23시간 동안 유지됩니다.
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환자는 주 5일 평균 20회 동안 충혈 제거 운동, 수동 림프 배수, 압축 요법(짧은 스트레칭 붕대 및/또는 공압 장치를 통한) 및 운동을 포함하는 완전한 충혈 제거 요법을 받게 됩니다.
각 세션은 1시간 동안 압박 요법(짧은 스트레치 붕대를 하루 23시간 유지), 30분 수동 림프 배수, 충혈 제거 운동을 하루 3회, 15분씩 하루 3회 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLUE 점수
기간: 1 개월
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상지의 유방암 관련 림프부종(CLUE)은 특히 임상 시험의 맥락에서 림프부종의 중증도를 평가하기 위해 개발된 표준화된 임상 평가 도구입니다.
CLUE는 해부학적 구조(예: 뼈 융기, 힘줄)의 흐릿함, 정상적인 해부학적 윤곽의 편차, 연조직 질감의 변화, 함몰 또는 비함몰 부종의 존재를 평가하는 것과 관련됩니다.
세 가지 다른 부분 또는 상지(팔, 팔뚝 및 손)에서 수행되는 이 네 가지 평가로 구성됩니다.
CLUE 점수의 범위는 0에서 72까지이며 숫자가 높을수록 더 심각한 림프부종과 관련이 있습니다.
Spinelli et al.(1)에 의해 유방암 관련 림프부종 평가에 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 악력
기간: 1 개월
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손 악력: JAMAR® 손 동력계를 사용하여 손 악력을 측정합니다.
반세기 동안 많은 연구에서 손의 악력을 평가하는 데 사용되었습니다.
환자는 어깨를 내전하고 팔꿈치를 구부리고(90°) 전완을 중립 위치에 놓고 앉도록 요청받습니다.
1분 간격으로 측정한 3회 측정의 평균값을 기록합니다.
영향을 받은 팔과 영향을 받지 않은 팔 모두에 대해 환자의 측정을 수행하고 kgf로 기록합니다.
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1 개월
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극단 체적
기간: 1 개월
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체적 측정은 척골 경상돌기를 지표점으로 하여 원주측 측정은 원위부에서 근위부까지 5cm 간격으로 시행하였다. 컴퓨터 프로그램(Limb Volumes Professional 버전 5.0)을 사용하여 양 팔의 치료 전후에 팔의 총 부피를 계산하고 기록합니다. 모든 환자의 측정은 이 분야에 경험이 있는 동일한 연구원이 수행합니다. |
1 개월
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림프부종 지수
기간: 1 개월
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림프부종 지수는 생체임피던스 분광기(L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australia)로 획득합니다.
이 장치는 주파수 종속 전류 흐름의 특성을 활용하여 환자 팔다리의 세포외액 변화를 정량화합니다.
림프부종 지수 값은 림프부종의 존재와 직접적인 관련이 있는 세포외액 수치가 높을수록 척도에서 증가합니다.
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1 개월
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퀵대시
기간: 1 개월
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팔, 어깨, 손의 장애 설문지(Quick-DASH)의 짧은 버전은 상지의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
Quick-DASH는 11개 항목(1-5점)을 포함하며 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 기능과 통증을 모두 반영합니다.
점수를 계산하려면 11개 항목 중 10개 이상을 완료해야 합니다.
전체 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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