Évaluation de la réponse au traitement du lymphoedème lié au cancer du sein
20 février 2021 mis à jour par: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Évaluation de la réponse au traitement du lymphœdème lié au cancer du sein après une chirurgie de mastectomie
Cette étude vise à évaluer les effets du traitement du lymphœdème du cancer du sein.
Après avoir pris des antécédents détaillés et effectué un examen physique, les patientes atteintes d'un lymphœdème lié au cancer du sein (n : 30) seront informées et recevront une thérapie décongestionnante complète, qui comprend des exercices de décongestion, un drainage lymphatique manuel, une thérapie de compression (soit par des bandages à étirement court et /ou appareil pneumatique) et de l'exercice.
Les patients seront évalués avec le volume des membres, l'indice de lymphœdème acquis grâce à un dispositif de bioimpédance, QuickDASH pour la fonction des membres supérieurs, un dynamomètre à main pour la force de préhension des membres supérieurs et un score CLUE (Breast Cancer-Related Lymphedema of the Upper Extremity standardisé outil d'évaluation clinique) pour le lymphœdème avant et après l'intervention.
Les valeurs seront comparées afin de montrer s'il existe des différences significatives entre les scores avant et après, et si le score CLUE est corrélé avec les autres indicateurs de lymphœdème lié au cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphœdème unilatéral du bras après mastectomie pour cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Lymphœdème bilatéral
- Tumeur osseuse primitive et/ou métastase
- Patients avec une radiothérapie en cours
- Troubles de la circulation du membre supérieur (p. ex. maladie vasculaire périphérique, thrombose)
- Patients atteints de lymphœdème infectieux/éléphantiasis
- Présence d'une infection locale dans les membres supérieurs (cellulite) et/ou présence d'une infection systémique grave
- Lymphangite carcinomateuse
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe 3 ou 4)
- Antécédents de prothèse sur les membres supérieurs
- Utilisation de médicaments pouvant altérer l'équilibre hydrique ou électrolytique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie Déongestive Complète
Les patients recevront une thérapie décongestionnante complète pendant 5 jours par semaine et pour une moyenne de 20 séances.
Chaque session durera environ 2 heures et 15 minutes, bien que des bandages à étirement court soient laissés en place 23 heures par jour.
|
Les patients recevront une thérapie décongestionnante complète, qui comprend des exercices décongestionnants, un drainage lymphatique manuel, une thérapie de compression (soit par un bandage à étirement court et/ou un dispositif pneumatique) et de l'exercice, pendant 5 jours par semaine et pour une moyenne de 20 séances.
Chaque séance sera d'une durée d'une heure pour les thérapies compressives (des bandages courts extensibles seront laissés en place pendant 23 heures par jour), 30 minutes de drainage lymphatique manuel et des exercices de décongestion 3 fois par jour pendant 15 minutes à chaque fois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score INDICE
Délai: 1 mois
|
Le lymphoedème du membre supérieur lié au cancer du sein (CLUE) est un outil d'évaluation clinique standardisé qui a été développé pour évaluer la sévérité du lymphoedème, en particulier dans le cadre d'essais cliniques.
CLUE implique l'évaluation de l'obscurcissement de l'architecture anatomique (p. ex., proéminences osseuses, tendons), de la déviation par rapport au contour anatomique normal, du changement de la texture des tissus mous et de la présence d'œdème avec ou sans piqûres.
Il se compose de ces quatre évaluations réalisées dans trois parties différentes ou du membre supérieur (bras, avant-bras et main).
Les scores CLUE vont de 0 à 72, un nombre plus élevé étant associé à un lymphœdème plus grave.
Il s'est avéré valide et fiable pour l'évaluation du lymphoedème lié au cancer du sein par Spinelli et al.(1)
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension
Délai: 1 mois
|
Force de préhension de la main : La force de préhension de la main sera mesurée à l'aide du dynamomètre à main JAMAR®.
Il a été utilisé pour évaluer la force de préhension dans de nombreuses études sur un demi-siècle.
Les patients seront invités à s'asseoir avec l'épaule en adduction, le coude fléchi (90°) et l'avant-bras en position neutre.
La moyenne des 3 mesures prises à 1 minute d'intervalle sera enregistrée.
Les mesures des patients seront prises pour le bras affecté et non affecté, et seront enregistrées en kgf.
|
1 mois
|
|
Volume des extrémités
Délai: 1 mois
|
Les mesures de volume seront prises en utilisant le processus styloïde ulnaire comme point d'index, et les mesures circonférentielles ont été prises avec des espaces de 5 cm du distal au proximal. À l'aide d'un programme informatique (Limb Volumes Professional version 5.0), le volume total du bras sera calculé et enregistré avant et après le traitement pour les deux bras. Toutes les mesures des patients seront prises par le même chercheur, qui se trouve être expérimenté dans ce domaine. |
1 mois
|
|
Indice de lymphœdème
Délai: 1 mois
|
L'indice de lymphœdème sera acquis avec un appareil de spectroscopie de bioimpédance (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australie).
Le dispositif utilise les caractéristiques du flux de courant dépendant de la fréquence pour quantifier les modifications du liquide extracellulaire dans le membre du patient.
La valeur de l'indice de lymphœdème augmente sur l'échelle avec les niveaux plus élevés de liquide extracellulaire, ce qui est directement associé à la présence de lymphœdème.
|
1 mois
|
|
QuickDASH
Délai: 1 mois
|
Une version courte du questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH) sera utilisée pour évaluer la fonction des membres supérieurs.
Le Quick-DASH contient 11 éléments (notés de 1 à 5) et reflète à la fois la fonction et la douleur chez les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
Pour pouvoir calculer un score, au moins 10 des 11 items doivent être complétés.
Le score global varie de 0 à 100 points, un score plus élevé représentant un handicap plus important.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLUE-BCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .