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Valutazione della risposta al trattamento nel linfedema correlato al cancro al seno

20 febbraio 2021 aggiornato da: Göksel Tanıgör M.D., Ege University

Valutazione della risposta al trattamento nel linfedema correlato al cancro al seno dopo intervento di mastectomia

Questo studio si propone di valutare gli effetti del trattamento per il linfedema del cancro al seno. Dopo aver raccolto un'anamnesi dettagliata e aver effettuato un esame fisico, i pazienti con linfedema correlato al cancro al seno (n: 30) saranno informati e riceveranno una terapia decongestionante completa, che include esercizi decongestionanti, drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva (attraverso bendaggi a breve stiramento e /o dispositivo pneumatico) ed esercizio fisico. I pazienti saranno valutati con volume dell'arto, indice di linfedema acquisito tramite dispositivo di bioimpedenza, QuickDASH per la funzione degli arti superiori, dinamometro manuale per la forza di presa degli arti superiori e punteggio CLUE (Breast Cancer-Related Linfedema dello strumento di valutazione clinica standardizzato dell'estremità superiore) per il linfedema prima e dopo l'intervento. I valori saranno confrontati per mostrare se ci sono differenze significative tra i punteggi prima e dopo, e se il punteggio CLUE è correlato con gli altri indicatori di linfedema correlato al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema unilaterale del braccio dopo mastectomia per carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • Linfedema bilaterale
  • Tumore osseo primario e/o metastasi
  • Pazienti con radioterapia in corso
  • Disturbi circolatori dell'arto superiore (p. es., malattia vascolare periferica, trombosi)
  • Pazienti con linfedema infettivo/elefantiasi
  • Presenza di infezione locale agli arti superiori (cellulite) e/o presenza di grave infezione sistemica
  • Linfangite carcinomatosa
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4)
  • Storia di protesi sugli arti superiori
  • Uso di farmaci che possono alterare l'equilibrio idrico o elettrolitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Degessiva Completa
Ai pazienti verrà somministrata una terapia decongestionante completa per 5 giorni a settimana e per una media di 20 sedute. Ogni sessione avrà una durata di circa 2 ore e 15 minuti, anche se il bendaggio a breve tratto verrà lasciato in posa per 23 ore al giorno.
Procedura: Terapia decongestionante completa
Ai pazienti verrà somministrata una terapia decongestionante completa, che comprende esercizi decongestionanti, drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva (tramite bendaggio a breve allungamento e/o dispositivo pneumatico) ed esercizio fisico, per 5 giorni a settimana e per una media di 20 sessioni. Ogni seduta avrà la durata di 1 ora per le terapie compressive (i bendaggi corti elastici verranno lasciati in posa per 23 ore al giorno), 30 minuti di linfodrenaggio manuale ed esercizi decongestionanti 3 volte al giorno per 15 minuti ogni volta.
Altri nomi:
  • Fase di trattamento aggressivo per linfedema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio INDIZIO
Lasso di tempo: 1 mese
Il linfedema correlato al cancro al seno dell'estremità superiore (CLUE) è uno strumento di valutazione clinica standardizzato che è stato sviluppato per valutare la gravità del linfedema, in particolare nel contesto di studi clinici. CLUE comporta la valutazione dell'oscuramento dell'architettura anatomica (p. es., prominenze ossee, tendini), deviazione dal normale contorno anatomico, cambiamento della struttura dei tessuti molli e presenza di edema con o senza fovea. Consiste di queste quattro valutazioni condotte in tre diverse parti o l'estremità superiore (braccio, avambraccio e mano). I punteggi CLUE hanno un range da 0 a 72, con numeri maggiori associati a linfedema più grave. È stato dimostrato che è valido e affidabile per la valutazione del linfedema correlato al cancro al seno da Spinelli et al.(1)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 mese
Forza della presa della mano: la forza della presa della mano sarà misurata utilizzando il dinamometro a mano JAMAR®. È stato utilizzato per valutare la forza della presa della mano in molti studi nell'arco di mezzo secolo. Ai pazienti verrà chiesto di sedersi con la spalla addotta, il gomito flesso (90°) e l'avambraccio in posizione neutra. Verrà registrata la media delle 3 misurazioni effettuate a distanza di 1 minuto l'una dall'altra. Le misurazioni dei pazienti saranno prese sia per il braccio affetto che per quello non affetto e saranno registrate come kgf.
1 mese
Volume delle estremità
Lasso di tempo: 1 mese

Le misurazioni del volume saranno effettuate utilizzando il processo stiloideo ulnare come punto indice e le misurazioni circonferenziali sono state effettuate con spazi di 5 cm dal distale al prossimale. Utilizzando un programma per computer (Limb Volumes Professional versione 5.0), il volume totale del braccio verrà calcolato e registrato prima e dopo il trattamento per entrambe le braccia.

Tutte le misurazioni dei pazienti saranno prese dallo stesso ricercatore, che guarda caso ha esperienza in questo campo.
1 mese
Indice di linfedema
Lasso di tempo: 1 mese
L'indice di linfedema sarà acquisito con un dispositivo di spettroscopia di bioimpedenza (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australia). Il dispositivo utilizza le caratteristiche del flusso di corrente dipendente dalla frequenza per quantificare i cambiamenti nel fluido extracellulare nell'arto del paziente. Il valore dell'indice di linfedema aumenta sulla scala con i livelli più alti di liquido extracellulare, che è direttamente associato alla presenza di linfedema.
1 mese
QuickDASH
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà utilizzata una versione breve del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH) per valutare la funzione degli arti superiori. Il Quick-DASH contiene 11 item (con punteggio da 1 a 5) e riflette sia la funzione che il dolore nelle persone con disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori. Per poter calcolare un punteggio, devono essere completati almeno 10 degli 11 item. Il punteggio complessivo varia da 0 a 100 punti con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disabilità.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLUE-BCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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