Valutazione della risposta al trattamento nel linfedema correlato al cancro al seno
20 febbraio 2021 aggiornato da: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Valutazione della risposta al trattamento nel linfedema correlato al cancro al seno dopo intervento di mastectomia
Questo studio si propone di valutare gli effetti del trattamento per il linfedema del cancro al seno.
Dopo aver raccolto un'anamnesi dettagliata e aver effettuato un esame fisico, i pazienti con linfedema correlato al cancro al seno (n: 30) saranno informati e riceveranno una terapia decongestionante completa, che include esercizi decongestionanti, drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva (attraverso bendaggi a breve stiramento e /o dispositivo pneumatico) ed esercizio fisico.
I pazienti saranno valutati con volume dell'arto, indice di linfedema acquisito tramite dispositivo di bioimpedenza, QuickDASH per la funzione degli arti superiori, dinamometro manuale per la forza di presa degli arti superiori e punteggio CLUE (Breast Cancer-Related Linfedema dello strumento di valutazione clinica standardizzato dell'estremità superiore) per il linfedema prima e dopo l'intervento.
I valori saranno confrontati per mostrare se ci sono differenze significative tra i punteggi prima e dopo, e se il punteggio CLUE è correlato con gli altri indicatori di linfedema correlato al cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfedema unilaterale del braccio dopo mastectomia per carcinoma mammario
Criteri di esclusione:
- Linfedema bilaterale
- Tumore osseo primario e/o metastasi
- Pazienti con radioterapia in corso
- Disturbi circolatori dell'arto superiore (p. es., malattia vascolare periferica, trombosi)
- Pazienti con linfedema infettivo/elefantiasi
- Presenza di infezione locale agli arti superiori (cellulite) e/o presenza di grave infezione sistemica
- Linfangite carcinomatosa
- Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4)
- Storia di protesi sugli arti superiori
- Uso di farmaci che possono alterare l'equilibrio idrico o elettrolitico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Degessiva Completa
Ai pazienti verrà somministrata una terapia decongestionante completa per 5 giorni a settimana e per una media di 20 sedute.
Ogni sessione avrà una durata di circa 2 ore e 15 minuti, anche se il bendaggio a breve tratto verrà lasciato in posa per 23 ore al giorno.
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Ai pazienti verrà somministrata una terapia decongestionante completa, che comprende esercizi decongestionanti, drenaggio linfatico manuale, terapia compressiva (tramite bendaggio a breve allungamento e/o dispositivo pneumatico) ed esercizio fisico, per 5 giorni a settimana e per una media di 20 sessioni.
Ogni seduta avrà la durata di 1 ora per le terapie compressive (i bendaggi corti elastici verranno lasciati in posa per 23 ore al giorno), 30 minuti di linfodrenaggio manuale ed esercizi decongestionanti 3 volte al giorno per 15 minuti ogni volta.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio INDIZIO
Lasso di tempo: 1 mese
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Il linfedema correlato al cancro al seno dell'estremità superiore (CLUE) è uno strumento di valutazione clinica standardizzato che è stato sviluppato per valutare la gravità del linfedema, in particolare nel contesto di studi clinici.
CLUE comporta la valutazione dell'oscuramento dell'architettura anatomica (p. es., prominenze ossee, tendini), deviazione dal normale contorno anatomico, cambiamento della struttura dei tessuti molli e presenza di edema con o senza fovea.
Consiste di queste quattro valutazioni condotte in tre diverse parti o l'estremità superiore (braccio, avambraccio e mano).
I punteggi CLUE hanno un range da 0 a 72, con numeri maggiori associati a linfedema più grave.
È stato dimostrato che è valido e affidabile per la valutazione del linfedema correlato al cancro al seno da Spinelli et al.(1)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 mese
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Forza della presa della mano: la forza della presa della mano sarà misurata utilizzando il dinamometro a mano JAMAR®.
È stato utilizzato per valutare la forza della presa della mano in molti studi nell'arco di mezzo secolo.
Ai pazienti verrà chiesto di sedersi con la spalla addotta, il gomito flesso (90°) e l'avambraccio in posizione neutra.
Verrà registrata la media delle 3 misurazioni effettuate a distanza di 1 minuto l'una dall'altra.
Le misurazioni dei pazienti saranno prese sia per il braccio affetto che per quello non affetto e saranno registrate come kgf.
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1 mese
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Volume delle estremità
Lasso di tempo: 1 mese
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Le misurazioni del volume saranno effettuate utilizzando il processo stiloideo ulnare come punto indice e le misurazioni circonferenziali sono state effettuate con spazi di 5 cm dal distale al prossimale. Utilizzando un programma per computer (Limb Volumes Professional versione 5.0), il volume totale del braccio verrà calcolato e registrato prima e dopo il trattamento per entrambe le braccia. Tutte le misurazioni dei pazienti saranno prese dallo stesso ricercatore, che guarda caso ha esperienza in questo campo. |
1 mese
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Indice di linfedema
Lasso di tempo: 1 mese
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L'indice di linfedema sarà acquisito con un dispositivo di spettroscopia di bioimpedenza (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australia).
Il dispositivo utilizza le caratteristiche del flusso di corrente dipendente dalla frequenza per quantificare i cambiamenti nel fluido extracellulare nell'arto del paziente.
Il valore dell'indice di linfedema aumenta sulla scala con i livelli più alti di liquido extracellulare, che è direttamente associato alla presenza di linfedema.
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1 mese
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QuickDASH
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà utilizzata una versione breve del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH) per valutare la funzione degli arti superiori.
Il Quick-DASH contiene 11 item (con punteggio da 1 a 5) e riflette sia la funzione che il dolore nelle persone con disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori.
Per poter calcolare un punteggio, devono essere completati almeno 10 degli 11 item.
Il punteggio complessivo varia da 0 a 100 punti con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore disabilità.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLUE-BCL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano di condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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