Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení léčebné odpovědi u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu

20. února 2021 aktualizováno: Göksel Tanıgör M.D., Ege University

Hodnocení léčebné odpovědi u lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu po operaci mastektomie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinky léčby lymfedému rakoviny prsu. Po odebrání podrobné anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření budou pacienti s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (n:30) informováni a bude jim poskytnuta kompletní dekongestivní terapie, která zahrnuje dekongestivní cvičení, manuální lymfodrenáž, kompresivní terapii (buď pomocí krátkých natahovacích bandáží a /nebo pneumatické zařízení) a cvičení. Pacienti budou hodnoceni pomocí objemu končetiny, indexu lymfedému získaného pomocí bioimpedančního přístroje, QuickDASH pro funkci horních končetin, ručního dynamometru pro sílu úchopu horní končetiny a CLUE (Beast Cancer-Related Lymphedema of the Upper Extremity Standardized Clinical Evaluation Tool) skóre lymfedému před a po zásahu. Hodnoty budou porovnány, aby se ukázalo, zda existují významné rozdíly mezi skóre před a po a zda skóre CLUE koreluje s ostatními indikátory lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Krocan, 35100
        • Ege University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranný lymfedém paže po mastektomii pro karcinom prsu

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranný lymfedém
  • Primární kostní nádor a/nebo metastáza
  • Pacienti s probíhající radioterapií
  • Poruchy krevního oběhu horních končetin (např. onemocnění periferních cév, trombóza)
  • Pacienti s infekčním lymfedémem/elefantiázou
  • Přítomnost lokální infekce v horních končetinách (celulitida) a/nebo přítomnost závažné systémové infekce
  • Karcinomatózní lymfangitida
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4)
  • Historie protézy na horních končetinách
  • Užívání léků, které mohou změnit rovnováhu tekutin nebo elektrolytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletní deongestivní terapie
Pacientům bude podávána kompletní dekongestivní terapie po dobu 5 dnů v týdnu a průměrně 20 sezení. Každé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny a 15 minut, i když krátké natahovací bandáže budou ponechány po dobu 23 hodin denně.
Postup: Kompletní dekongtestivní terapie
Pacientům bude podávána kompletní dekongestivní terapie, která zahrnuje dekongestivní cvičení, manuální lymfodrenáž, kompresivní terapii (buď pomocí krátkého natahovacího obvazu a/nebo pneumatického zařízení) a cvičení po dobu 5 dnů v týdnu a průměrně 20 sezení. Každé sezení bude trvat 1 hodinu pro kompresivní terapie (krátké natahovací obvazy budou ponechány po dobu 23 hodin denně), 30 minut manuální lymfatické drenáže a dekongestivní cvičení 3krát denně, pokaždé po 15 minutách.
Ostatní jména:
  • Agresivní fáze léčby lymfedému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CLUE skóre
Časové okno: 1 měsíc
Lymfedém horní končetiny související s rakovinou prsu (CLUE) je standardizovaný nástroj klinického hodnocení, který byl vyvinut pro hodnocení závažnosti lymfedému, zejména v kontextu klinických studií. CLUE zahrnuje posouzení zatemnění anatomické architektury (např. kostní výčnělky, šlachy), odchylku od normálního anatomického obrysu, změnu textury měkkých tkání a přítomnost důlkového nebo bez důlkového edému. Skládá se z těchto čtyř hodnocení provedených ve třech různých částech horní končetiny (paže, předloktí a ruka). Skóre CLUE má rozsah 0 až 72, přičemž vyšší čísla jsou spojena se závažnějším lymfedémem. Bylo prokázáno, že je validní a spolehlivý pro hodnocení lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu Spinelli et al.(1).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla rukojeti
Časové okno: 1 měsíc
Síla stisku ruky: Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru JAMAR®. Během půl století se v mnoha studiích používal k hodnocení síly úchopu rukou. Pacienti budou požádáni, aby se posadili s addukcí ramene, loktem ohnutým (90°) a předloktím v neutrální poloze. Zaznamená se průměr ze 3 měření provedených s 1 minutovým odstupem od sebe. Měření pacientů budou provedena pro postiženou i nepostiženou paži a budou zaznamenána jako kgf.
1 měsíc
Objem končetin
Časové okno: 1 měsíc

Objemová měření budou provedena pomocí ulnárního styloidního procesu jako indexového bodu a obvodová měření byla provedena s 5 cm mezerami od distální k proximální části. Pomocí počítačového programu (Limb Volumes Professional verze 5.0) bude vypočítán a zaznamenán celkový objem paže před a po léčbě pro obě paže.

Všechna měření pacientů bude provádět stejný výzkumník, který má v této oblasti zkušenosti.
1 měsíc
Lymfedémový index
Časové okno: 1 měsíc
Lymfedémový index bude získán pomocí zařízení pro bioimpedanční spektroskopii (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Austrálie). Zařízení využívá charakteristiky toku proudu závislého na frekvenci ke kvantifikaci změn v extracelulární tekutině v končetině pacienta. Hodnota indexu lymfedému se na stupnici zvyšuje s vyšší hladinou extracelulární tekutiny, což je přímo spojeno s přítomností lymfedému.
1 měsíc
QuickDASH
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení funkce horních končetin bude použita krátká verze dotazníku o postižení paží, ramene a ruky (Quick-DASH). Quick-DASH obsahuje 11 položek (bodováno 1-5) a odráží funkci i bolest u osob s muskuloskeletálními poruchami horních končetin. Aby bylo možné vypočítat skóre, musí být dokončeno alespoň 10 z 11 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLUE-BCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit