Ocena odpowiedzi na leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi
20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Göksel Tanıgör M.D., Ege University
Ocena odpowiedzi na leczenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi po operacji mastektomii
Celem pracy jest ocena efektów leczenia obrzęku limfatycznego raka piersi.
Po zebraniu szczegółowego wywiadu i przeprowadzeniu badania fizykalnego pacjentki z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (n:30) zostaną poinformowane i otrzymają Kompletną Terapię Udrażniającą, która obejmuje ćwiczenia udrażniające, ręczny drenaż limfatyczny, terapię uciskową (poprzez krótkie bandażowanie i /lub urządzenie pneumatyczne) i ćwiczenia.
Pacjenci będą oceniani za pomocą objętości kończyny, wskaźnika obrzęku limfatycznego uzyskanego za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego, QuickDASH dla funkcji kończyny górnej, dynamometru ręcznego dla siły chwytu kończyny górnej oraz CLUE (standaryzowane narzędzie do oceny klinicznej obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi) pod kątem obrzęku limfatycznego przed i po interwencji.
Wartości zostaną porównane w celu wykazania, czy istnieją istotne różnice między wynikami przed i po oraz czy wynik CLUE jest skorelowany z innymi wskaźnikami obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronny obrzęk limfatyczny ramienia po mastektomii z powodu raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny obrzęk limfatyczny
- Pierwotny guz kości i/lub przerzuty
- Pacjenci z trwającą radioterapią
- Zaburzenia krążenia kończyny górnej (np. choroba naczyń obwodowych, zakrzepica)
- Pacjenci z zakaźnym obrzękiem limfatycznym/słoniowcem
- Obecność miejscowego zakażenia kończyn górnych (zapalenie tkanki łącznej) i/lub obecność ciężkiego zakażenia ogólnoustrojowego
- Rakowe zapalenie naczyń chłonnych
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA)
- Historia protez kończyn górnych
- Stosowanie leków, które mogą zmieniać równowagę wodno-elektrolitową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompletna terapia udrażniająca
Pacjenci otrzymają kompletną terapię zmniejszającą przekrwienie przez 5 dni w tygodniu średnio przez 20 sesji.
Każda sesja będzie trwała około 2 godzin i 15 minut, chociaż krótkie bandażowanie będzie pozostawione na 23 godziny dziennie.
|
Pacjenci otrzymają kompletną terapię udrażniającą, która obejmuje ćwiczenia udrażniające, ręczny drenaż limfatyczny, terapię uciskową (poprzez bandażowanie o krótkim naciągu i/lub urządzenie pneumatyczne) oraz ćwiczenia, przez 5 dni w tygodniu i przez średnio 20 sesji.
Każda sesja będzie trwała 1 godzinę i obejmuje terapie uciskowe (krótko rozciągliwe bandaże będą pozostawione na 23 godziny dziennie), 30 minut manualnego drenażu limfatycznego i ćwiczenia zmniejszające przekrwienie 3 razy dziennie przez 15 minut za każdym razem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CLUE
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obrzęk limfatyczny kończyn górnych związany z rakiem piersi (CLUE) jest wystandaryzowanym narzędziem oceny klinicznej opracowanym w celu oceny ciężkości obrzęku limfatycznego, zwłaszcza w kontekście badań klinicznych.
CLUE obejmuje ocenę przesłonięcia struktury anatomicznej (np. wypukłości kostnych, ścięgien), odchylenia od prawidłowego konturu anatomicznego, zmiany tekstury tkanek miękkich oraz obecności obrzęku wżery lub bez wżerów.
Składa się z tych czterech ocen przeprowadzanych w trzech różnych częściach lub kończynie górnej (ramię, przedramię i dłoń).
Wyniki CLUE mają zakres od 0 do 72, z większą liczbą związaną z cięższym obrzękiem limfatycznym.
Spinelli i wsp. wykazali, że jest ona ważna i wiarygodna w ocenie obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi(1)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Siła chwytu dłoni: Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona za pomocą dynamometru ręcznego JAMAR®.
Był używany do oceny siły chwytu dłoni w wielu badaniach przez ponad pół wieku.
Pacjenci zostaną poproszeni, aby usiąść z przywiedzionym ramieniem, łokciem zgiętym (90°) i przedramieniem w pozycji neutralnej.
Zapisana zostanie średnia z 3 pomiarów wykonanych w odstępie 1 minuty.
Pomiary pacjentów zostaną wykonane zarówno dla dotkniętego, jak i nienaruszonego ramienia i zostaną zapisane jako kgf.
|
1 miesiąc
|
|
Objętość kończyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pomiary objętości zostaną wykonane przy użyciu wyrostka rylcowatego kości łokciowej jako punktu odniesienia, a pomiary obwodowe wykonano w odległości 5 cm od dystalnej do proksymalnej. Za pomocą programu komputerowego (Limb Volumes Professional wersja 5.0) zostanie obliczona i zarejestrowana całkowita objętość ramienia przed i po zabiegu dla obu ramion. Pomiarów wszystkich pacjentów dokona ten sam badacz, który akurat ma doświadczenie w tej dziedzinie. |
1 miesiąc
|
|
Indeks obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik obrzęku limfatycznego zostanie określony za pomocą urządzenia do spektroskopii bioimpedancyjnej (L-DEX U400, ImpediMed Limited, Brisbane-Australia).
Urządzenie wykorzystuje charakterystykę przepływu prądu zależnego od częstotliwości do ilościowego określania zmian w płynie pozakomórkowym w kończynie pacjenta.
Wartość wskaźnika obrzęku limfatycznego wzrasta na skali wraz z wyższymi poziomami płynu pozakomórkowego, co jest bezpośrednio związane z obecnością obrzęku limfatycznego.
|
1 miesiąc
|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Krótka wersja kwestionariusza niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH) zostanie wykorzystana do oceny funkcji kończyn górnych.
Skala Quick-DASH zawiera 11 pozycji (punktowanych od 1 do 5) i odzwierciedla zarówno funkcję, jak i ból u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Aby móc obliczyć wynik, należy wypełnić co najmniej 10 z 11 elementów.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLUE-BCL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .