青少年の肥満手術コホート調査 (BariAdo)
2021年2月19日 更新者：University Hospital, Angers
青年集団における腹腔鏡下調節可能な胃バンディングによる肥満の外科的治療の効率と合併症の評価。
肥満は小児人口の 3% ～ 4% に影響を及ぼし、成人期の心臓死亡につながります。
肥満手術は、成人の体重減少と肥満関連の併存疾患の予防に最適な治療法ですが、青年に対するその適用と安全性はまだ定義されていません。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは2008年以来、一部の大学病院が青少年向けの肥満手術を行う資格を与えられている。 したがって、その実現可能性、潜在的な合併症、および特定の適応症を定義することが可能でした。
これは、2016 年に保健当局 (HAS) によって発行された推奨事項につながりました。 しかし、特にこれらの外科技術の使用がますます普及しているため、管理を改善するためにこれらの患者の監視を継続することが不可欠であると思われます。
アンジェ大学病院は、胃バンドを使用した若者向けの肥満手術に関しては、有力な病院の 1 つです。
このプロトコルの目的は、この手術が体重減少と肥満に関連する併存疾患に対してどれほど効果的であるかに関するデータを更新し、この治療に関連する医学的、心理的、外科的合併症を監視することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Françoise Schmitt, MD-PhD
- 電話番号：+33 0241354290
- メール：FrSchmitt@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Régis Coutant, MD-PhD
- 電話番号：+33 0241355655
- メール：ReCoutant@chu-anger.fr
研究場所
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Maine Et Loire
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Angers、Maine Et Loire、フランス、49933
- 募集
- University Hospital of Angers
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コンタクト：
- Françoise Schmitt, MD-PhD
- 電話番号：+33 0241354290
- メール：FrSchmitt@chu-angers.fr
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コンタクト：
- Régis Coutant, MD-PhD
- 電話番号：+33 0241355655
- メール：ReCoutant@chu-angers.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
当院では病的肥満（BMI >= 35 Kg.M-2）の小児患者を対象に、ライフスタイルや栄養介入を含むさまざまなプログラムを実施しており、希望者には肥満手術の可能性もあります。
説明
包含基準:
- 14～20歳の肥満手術を希望する患者
- BMI >= 40 Kg.m-2 または >= 35 Kg.m-2 で、主要な肥満関連の併存疾患（高血圧、糖尿病、睡眠時無呼吸症候群など）がある
除外基準:
- 不安定な精神障害
- 肥満手術の麻酔禁忌
- 少なくとも6か月の術前プログラムを完了していない
- 患者または患者の親族からの同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前ベースラインと比較した2年後の体重パラメータの変化
時間枠：2年
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体重（Kg）、肥満指数（BMI、Kg.m-2）、過剰体重（EBWL、%）の変化による体重減少の評価
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年後のインスリン抵抗性の変化
時間枠：2年
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HOMA 指数によるインスリン抵抗性の評価
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2年
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脂質異常症の評価
時間枠：2年
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脂質プロファイルの評価（コレステロール、トリグリセリド）
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2年
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脂肪肝の評価
時間枠：2年
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米国の検査および肝臓エラストメトリーにおける脂肪肝および NAFLD の評価
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2年
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肥満に関連する併存疾患の解決
時間枠：2年
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ベースラインの特徴と比較した、2年後の高血圧、睡眠時無呼吸症候群、整形外科的疾患および多嚢胞性卵巣の有無の臨床評価
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2年
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精神医学的プロフィールのモニタリング
時間枠：2年
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過食症、うつ病などの精神疾患の有無を臨床的に評価します。
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2年
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生活の質の評価
時間枠：2年
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PedsQLスケールを用いた肥満関連QOLの評価
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2年
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化粧品満足度の評価
時間枠：術後12ヶ月
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POSASスケールを用いた患者の手術痕に対する満足度の評価
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術後12ヶ月
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手術の合併症
時間枠：2年
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各診察時に、Clavien-Dindo スケールを使用して手術合併症の発生とその重症度をモニタリング
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Françoise Schmitt, MD-PhD、University Hospital of Angers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月19日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。