Serdülők Bariatric Surgery Cohort Survey (BariAdo)
2021. február 19. frissítette: University Hospital, Angers
Az elhízás sebészi kezelésének hatékonyságának és szövődményeinek értékelése laparoszkópos állítható gyomorszalaggal serdülőkorban.
Az elhízás a gyermekpopuláció 3-4%-át érinti, és felnőttkorban szívhalálhoz vezet.
A bariátriai sebészet a legjobb kezelés a fogyás és az elhízással összefüggő társbetegségek megelőzésére felnőtteknél, de alkalmazásai és biztonságossága még nem határozható meg a serdülők esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2008 óta Franciaországban bizonyos egyetemi kórházak jogosultak bariátriai műtétek elvégzésére serdülők számára. Így meg lehetett határozni annak megvalósíthatóságát, lehetséges szövődményeit és konkrét indikációit.
Ez az egészségügyi hatóságok (HAS) által 2016-ban közzétett ajánlásokhoz vezetett. Mindazonáltal elengedhetetlennek tűnik ezeknek a betegeknek a folyamatos monitorozása a kezelésük javítása érdekében, különösen mivel ezeknek a sebészeti technikáknak az alkalmazása egyre szélesebb körben elterjedt.
Az Angers Egyetemi Kórház az egyik vezető kórház a serdülőkorúak bariátriai sebészete terén a gyomorszalagok használatával.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy frissítse az adatokat arról, hogy ez a műtét mennyire hatékony a fogyás és az elhízással összefüggő társbetegségek tekintetében, és figyelemmel kíséri a kezeléssel kapcsolatos orvosi, pszichológiai és sebészeti szövődményeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Telefonszám: +33 0241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Régis Coutant, MD-PhD
- Telefonszám: +33 0241355655
- E-mail: ReCoutant@chu-anger.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Franciaország, 49933
- Toborzás
- University Hospital of Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Françoise Schmitt, MD-PhD
- Telefonszám: +33 0241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Régis Coutant, MD-PhD
- Telefonszám: +33 0241355655
- E-mail: ReCoutant@chu-angers.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kórházunkban kóros elhízással (BMI >= 35 kg.M-2) kezelt gyermekbetegek különböző programokkal, életmódbeli és táplálkozási beavatkozásokkal, illetve az igénylők számára bariátriai műtét lehetőségével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-20 év közötti, bariátriai műtétet kérő betegek
- BMI >= 40 kg.m-2 vagy >= 35 kg.m-2 jelentős elhízással összefüggő társbetegségekkel (hipertónia, cukorbetegség, alvási apnoe stb.)
Kizárási kritériumok:
- Instabil pszichiátriai rendellenesség
- Bariatric sebészet érzéstelenítő ellenjavallatok
- Ha nem töltötte be legalább hat hónapos preoperatív programot
- A beteg vagy a beteg hozzátartozói hozzájárulásának hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyparaméterek változása 2 év alatt a műtét előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 év
|
A súlycsökkenés értékelése súly (kg), testtömeg-index (BMI, Kg.m-2) és túlsúly (EBWL, %) változás alapján
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulinrezisztencia változásai 2 év alatt
Időkeret: 2 év
|
Az inzulinrezisztencia értékelése a HOMA index mérésével
|
2 év
|
|
A diszlipidémia értékelése
Időkeret: 2 év
|
Lipid profil értékelése (koleszterin, trigliceridek)
|
2 év
|
|
A máj steatosisának értékelése
Időkeret: 2 év
|
A máj steatosis és a NAFLD értékelése az Egyesült Államok vizsgálatán és a máj elasztometriáján
|
2 év
|
|
Az elhízással összefüggő társbetegségek megoldása
Időkeret: 2 év
|
A magas vérnyomás, az alvási apnoe, az ortopédiai rendellenességek és a policisztás petefészek meglétének/hiányának klinikai értékelése két év után, összehasonlítva a kiindulási jellemzőkkel
|
2 év
|
|
Pszichiátriai profil monitorozása
Időkeret: 2 év
|
Pszichiátriai rendellenességek, például falás, depresszió stb. meglétének/hiányának klinikai értékelése...
|
2 év
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: 2 év
|
Az elhízással kapcsolatos QOL értékelése a PedsQL skála használatával
|
2 év
|
|
A kozmetikai elégedettség értékelése
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A páciens elégedettségi szintjének értékelése a műtéti heggel kapcsolatban a POSAS skála segítségével
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 2 év
|
A műtéti szövődmények előfordulásának és súlyosságának nyomon követése a Clavien-Dindo skálának köszönhetően minden orvosi konzultáció alkalmával
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Françoise Schmitt, MD-PhD, University Hospital of Angers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-06
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .