Encuesta de cohorte de cirugía bariátrica de adolescentes (BariAdo)
19 de febrero de 2021 actualizado por: University Hospital, Angers
Evaluación de la eficacia y complicaciones asociadas al tratamiento quirúrgico de la obesidad mediante banda gástrica ajustable laparoscópica en población adolescente.
La obesidad afecta al 3%-4% de la población pediátrica y conduce a la mortalidad cardiaca durante la vida adulta.
La cirugía bariátrica es el mejor tratamiento para la pérdida de peso y la prevención de las comorbilidades asociadas a la obesidad en adultos, pero sus aplicaciones y seguridad aún están por definirse para los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2008, en Francia, ciertos hospitales universitarios han sido elegibles para realizar cirugía bariátrica para adolescentes. Por lo tanto, fue posible definir su factibilidad, posibles complicaciones e indicaciones específicas.
Esto condujo a las recomendaciones publicadas por las Autoridades Sanitarias (HAS) en 2016. Sin embargo, parece imperativo continuar con el seguimiento de estos pacientes para mejorar su manejo, especialmente a medida que se generaliza el uso de estas técnicas quirúrgicas.
El Hospital Universitario de Angers es uno de los hospitales líderes en cirugía bariátrica para adolescentes mediante el uso de bandas gástricas.
El objetivo de este protocolo es actualizar los datos sobre la eficacia de esta cirugía en la pérdida de peso y las comorbilidades asociadas a la obesidad, y hacer un seguimiento de las complicaciones médicas, psicológicas y quirúrgicas asociadas a este tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 0241354290
- Correo electrónico: FrSchmitt@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Régis Coutant, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 0241355655
- Correo electrónico: ReCoutant@chu-anger.fr
Ubicaciones de estudio
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, Francia, 49933
- Reclutamiento
- University hospital of Angers
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Contacto:
- Françoise Schmitt, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 0241354290
- Correo electrónico: FrSchmitt@chu-angers.fr
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Contacto:
- Régis Coutant, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 0241355655
- Correo electrónico: ReCoutant@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos atendidos en nuestro hospital por obesidad mórbida (IMC >= 35 Kg.M-2) a través de diferentes programas con intervenciones nutricionales y de estilo de vida y, para quienes lo solicitaron, posibilidad de cirugía bariátrica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 14 a 20 años que solicitan cirugía bariátrica
- IMC >= 40 Kg.m-2 o >= 35 Kg.m-2 con comorbilidades importantes relacionadas con la obesidad (hipertensión, diabetes, apnea del sueño, etc...)
Criterio de exclusión:
- Un trastorno psiquiátrico inestable
- Contraindicaciones anestésicas de la cirugía bariátrica
- No haber completado un mínimo de seis meses del programa preoperatorio
- Falta de consentimiento del paciente o de sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los parámetros de peso a los 2 años en comparación con el valor inicial preoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la pérdida de peso por cambio de peso (Kg), índice de masa corporal (IMC, Kg.m-2) y exceso de peso corporal (EBWL, %)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la resistencia a la insulina a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la resistencia a la insulina por medida del índice HOMA
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2 años
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Evaluación de la dislipidemia
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del perfil lipídico (colesterol, triglicéridos)
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2 años
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Evaluación de la esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de esteatosis hepática y EHGNA en ecografía y elastometría hepática
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2 años
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Resolución de comorbilidades asociadas a la obesidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación clínica de la presencia/ausencia de hipertensión arterial, apnea del sueño, trastornos ortopédicos y ovario poliquístico a los dos años, en comparación con las características basales
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2 años
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Seguimiento del perfil psiquiátrico
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación clínica de la presencia/ausencia de trastornos psiquiátricos como atracones, depresión, etc...
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2 años
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la CV relacionada con la obesidad mediante el uso de la escala PedsQL
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2 años
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Evaluación de la satisfacción cosmética
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
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Evaluación del nivel de satisfacción del paciente con respecto a su cicatriz quirúrgica mediante la escala POSAS
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12 meses postoperatorio
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años
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Seguimiento de la aparición de complicaciones quirúrgicas y su gravedad gracias a la escala Clavien-Dindo en cada consulta médica
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Schmitt, MD-PhD, University hospital of Angers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .