Průzkum kohort bariatrické chirurgie u dospívajících (BariAdo)
19. února 2021 aktualizováno: University Hospital, Angers
Hodnocení účinnosti a komplikací spojených s chirurgickou léčbou obezity pomocí laparoskopické nastavitelné bandáže žaludku u dospívající populace.
Obezita postihuje 3–4 % dětské populace a vede k srdeční úmrtnosti v dospělosti.
Bariatrická chirurgie je nejlepší léčbou pro úbytek hmotnosti a prevenci komorbidit spojených s obezitou u dospělých, ale její aplikace a bezpečnost pro dospívající teprve musí být definovány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2008 jsou ve Francii některé univerzitní nemocnice způsobilé provádět bariatrické operace pro dospívající. Bylo tedy možné definovat jeho proveditelnost, možné komplikace a specifické indikace.
To vedlo k doporučením zveřejněným zdravotnickými úřady (HAS) v roce 2016. Zdá se však nezbytností pokračovat ve sledování těchto pacientů, aby se zlepšila jejich léčba, zvláště když se používání těchto chirurgických technik stále více rozšiřuje.
Angers University Hospital je jednou z předních nemocnic, pokud jde o bariatrickou chirurgii pro adolescenty pomocí žaludečních bandáží.
Cílem tohoto protokolu je aktualizovat údaje o účinnosti této operace na hubnutí a komorbidity spojené s obezitou a sledovat lékařské, psychologické a chirurgické komplikace spojené s touto léčbou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 0241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Régis Coutant, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 0241355655
- E-mail: ReCoutant@chu-anger.fr
Studijní místa
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francie, 49933
- Nábor
- University hospital of Angers
-
Kontakt:
- Françoise Schmitt, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 0241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Régis Coutant, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 0241355655
- E-mail: ReCoutant@chu-angers.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 20 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dětští pacienti léčení v naší nemocnici pro morbidní obezitu (BMI >= 35 kg.M-2) prostřednictvím různých programů s životním stylem a nutričními intervencemi a pro ty, kteří o to požádali, možností bariatrické operace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 14-20 let a žádají o bariatrickou operaci
- BMI >= 40 kg.m-2 nebo >= 35 kg.m-2 s hlavními komorbiditami souvisejícími s obezitou (hypertenze, cukrovka, spánková apnoe atd...)
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní psychiatrická porucha
- Bariatrická chirurgie anesteziologické kontraindikace
- Absolvování minimálně šestiměsíčního předoperačního programu
- Nedostatek souhlasu pacienta nebo jeho příbuzných.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnostních parametrů po 2 letech oproti předoperačnímu výchozímu stavu
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení změn hmotnosti (Kg), indexu tělesné hmotnosti (BMI, Kg.m-2) a nadměrné tělesné hmotnosti (EBWL, %)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny inzulinové rezistence po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení inzulinové rezistence měřením indexu HOMA
|
2 roky
|
|
Hodnocení dyslipidémie
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení lipidového profilu (cholesterol, triglyceridy)
|
2 roky
|
|
Hodnocení jaterní steatózy
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení jaterní steatózy a NAFLD na US vyšetření a jaterní elastometrii
|
2 roky
|
|
Řešení komorbidit spojených s obezitou
Časové okno: 2 roky
|
Klinické hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti hypertenze, spánkové apnoe, ortopedických poruch a polycystických vaječníků po dvou letech ve srovnání s výchozími charakteristikami
|
2 roky
|
|
Monitorování psychiatrického profilu
Časové okno: 2 roky
|
Klinické hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti psychiatrických poruch, jako je záchvatovité přejídání, deprese atd...
|
2 roky
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení QOL související s obezitou pomocí škály PedsQL
|
2 roky
|
|
Hodnocení kosmetické spokojenosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení míry spokojenosti pacienta s operační jizvou pomocí škály POSAS
|
12 měsíců po operaci
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Sledování výskytu chirurgických komplikací a jejich závažnosti díky Clavien-Dindo škále při každé lékařské konzultaci
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Françoise Schmitt, MD-PhD, University hospital of Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .