Badanie kohortowe młodzieży z chirurgii bariatrycznej (BariAdo)
19 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Ocena skuteczności i powikłań związanych z chirurgicznym leczeniem otyłości za pomocą laparoskopowej regulowanej opaski żołądkowej w populacji młodzieży.
Otyłość dotyka 3-4% populacji pediatrycznej i prowadzi do śmiertelności sercowej w dorosłym życiu.
Chirurgia bariatryczna jest najlepszym sposobem leczenia utraty wagi i zapobiegania chorobom współistniejącym z otyłością u dorosłych, ale jej zastosowanie i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze określone dla nastolatków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 2008 roku we Francji niektóre szpitale uniwersyteckie są uprawnione do przeprowadzania operacji bariatrycznych u młodzieży. Dzięki temu możliwe było określenie jego wykonalności, potencjalnych powikłań oraz konkretnych wskazań.
Doprowadziło to do zaleceń opublikowanych przez władze ds. zdrowia (HAS) w 2016 r. Wydaje się jednak, że konieczne jest dalsze monitorowanie tych pacjentów w celu poprawy ich leczenia, zwłaszcza że stosowanie tych technik chirurgicznych staje się coraz bardziej powszechne.
Szpital Uniwersytecki w Angers jest jednym z wiodących szpitali, jeśli chodzi o chirurgię bariatryczną dla nastolatków dzięki zastosowaniu opasek żołądkowych.
Celem tego protokołu jest aktualizacja danych na temat skuteczności tej operacji w zakresie utraty wagi i chorób współistniejących z otyłością oraz monitorowanie powikłań medycznych, psychologicznych i chirurgicznych związanych z tym leczeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 0241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Régis Coutant, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 0241355655
- E-mail: ReCoutant@chu-anger.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francja, 49933
- Rekrutacyjny
- University hospital of Angers
-
Kontakt:
- Françoise Schmitt, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 0241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
-
Kontakt:
- Régis Coutant, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 0241355655
- E-mail: ReCoutant@chu-angers.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni leczeni w naszym szpitalu z powodu olbrzymiej otyłości (BMI >= 35 Kg.M-2) poprzez różne programy z interwencjami dotyczącymi stylu życia i żywienia oraz, dla tych, którzy o to poprosili, możliwość operacji bariatrycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 14-20 lat zgłaszający się na operację bariatryczną
- BMI >= 40 Kg.m-2 lub >= 35 Kg.m-2 z poważnymi chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością (nadciśnienie, cukrzyca, bezdech senny itp.)
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne zaburzenie psychiczne
- Przeciwwskazania anestezjologiczne do chirurgii bariatrycznej
- Nieukończenie co najmniej sześciu miesięcy programu przedoperacyjnego
- Brak zgody pacjenta lub jego bliskich.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów masy ciała po 2 latach w porównaniu do stanu wyjściowego przed operacją
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena zmian masy ciała (kg), wskaźnika masy ciała (BMI, kg.m-2) i nadwagi (EBWL, %)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany insulinooporności po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena insulinooporności za pomocą wskaźnika HOMA
|
2 lata
|
|
Ocena dyslipidemii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena profilu lipidowego (cholesterol, trójglicerydy)
|
2 lata
|
|
Ocena stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena stłuszczenia wątroby i NAFLD w badaniu USG i elastometrii wątroby
|
2 lata
|
|
Ustąpienie chorób współistniejących związanych z otyłością
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kliniczna ocena obecności/braku nadciśnienia tętniczego, bezdechu sennego, zaburzeń ortopedycznych i zespołu policystycznych jajników po dwóch latach w porównaniu z charakterystyką wyjściową
|
2 lata
|
|
Monitorowanie profilu psychiatrycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kliniczna ocena obecności/nieobecności zaburzeń psychicznych, takich jak objadanie się, depresja itp.
|
2 lata
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena QOL związanej z otyłością za pomocą skali PedsQL
|
2 lata
|
|
Ocena satysfakcji kosmetycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena stopnia zadowolenia pacjenta z blizny pooperacyjnej za pomocą skali POSAS
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Monitorowanie występowania powikłań chirurgicznych i ich nasilenia dzięki skali Clavien-Dindo podczas każdej konsultacji lekarskiej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Françoise Schmitt, MD-PhD, University hospital of Angers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .