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Sondaggio di coorte di chirurgia bariatrica sugli adolescenti (BariAdo)

19 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione dell'efficienza e delle complicanze associate al trattamento chirurgico dell'obesità mediante bendaggio gastrico regolabile laparoscopico in una popolazione di adolescenti.

L'obesità colpisce il 3%-4% della popolazione pediatrica e porta alla mortalità cardiaca durante la vita adulta. La chirurgia bariatrica è il miglior trattamento per la perdita di peso e la prevenzione delle comorbilità associate all'obesità negli adulti, ma le sue applicazioni e la sua sicurezza devono ancora essere definite per gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 2008, in Francia, alcuni ospedali universitari possono eseguire la chirurgia bariatrica per gli adolescenti. È stato quindi possibile definirne la fattibilità, le potenziali complicanze e le indicazioni specifiche.

Ciò ha portato a raccomandazioni pubblicate dalle autorità sanitarie (HAS) nel 2016. Tuttavia, sembra imperativo continuare a monitorare questi pazienti al fine di migliorare la loro gestione, tanto più che l'uso di queste tecniche chirurgiche diventa sempre più diffuso.

L'Angers University Hospital è uno dei principali ospedali quando si tratta di chirurgia bariatrica per adolescenti attraverso l'uso di bendaggi gastrici.

Lo scopo di questo protocollo è aggiornare i dati sull'efficacia di questo intervento chirurgico sulla perdita di peso e sulle comorbilità associate all'obesità e monitorare le complicanze mediche, psicologiche e chirurgiche associate a questo trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • University hospital of Angers
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici curati nel nostro ospedale per obesità patologica (BMI >= 35 Kg.M-2) attraverso diversi programmi con interventi sullo stile di vita e nutrizionali e, per chi ne avesse fatto richiesta, possibilità di chirurgia bariatrica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 14 e 20 anni che richiedono un intervento di chirurgia bariatrica
  • BMI >= 40 Kg.m-2 o >= 35 Kg.m-2 con comorbidità maggiori legate all'obesità (ipertensione, diabete, apnee notturne, ecc...)

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo psichiatrico instabile
  • Controindicazioni anestetiche alla chirurgia bariatrica
  • Non aver completato un minimo di sei mesi del programma preoperatorio
  • Mancanza di consenso da parte del paziente o dei parenti del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri di peso a 2 anni rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della perdita di peso in base alle variazioni di peso (Kg), indice di massa corporea (BMI, Kg.m-2) ed eccesso di peso corporeo (EBWL, %)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di insulino-resistenza a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'insulino-resistenza mediante misura dell'indice HOMA
2 anni
Valutazione della dislipidemia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del profilo lipidico (colesterolo, trigliceridi)
2 anni
Valutazione della steatosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della steatosi epatica e della NAFLD su esame ecografico ed elastometria epatica
2 anni
Risoluzione delle comorbilità associate all'obesità
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione clinica della presenza/assenza di ipertensione, apnee notturne, disturbi ortopedici e ovaio policistico a due anni, rispetto alle caratteristiche basali
2 anni
Monitoraggio del profilo psichiatrico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione clinica della presenza/assenza di disturbi psichiatrici quali abbuffate, depressione, ecc...
2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della qualità della vita correlata all'obesità mediante l'uso della scala PedsQL
2 anni
Valutazione della soddisfazione estetica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del livello di soddisfazione del paziente rispetto alla propria cicatrice chirurgica utilizzando la scala POSAS
12 mesi dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 2 anni
Monitoraggio dell'insorgenza di complicanze chirurgiche e della loro gravità grazie alla scala Clavien-Dindo ad ogni visita medica
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Françoise Schmitt, MD-PhD, University hospital of Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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