Enquête sur la cohorte d'adolescents en chirurgie bariatrique (BariAdo)
19 février 2021 mis à jour par: University Hospital, Angers
Évaluation de l'efficacité et des complications associées au traitement chirurgical de l'obésité par anneau gastrique réglable laparoscopique dans une population adolescente.
L'obésité touche 3 à 4 % de la population pédiatrique et entraîne une mortalité cardiaque à l'âge adulte.
La chirurgie bariatrique est le meilleur traitement pour la perte de poids et la prévention des comorbidités associées à l'obésité chez l'adulte, mais ses applications et sa sécurité restent à définir pour les adolescents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2008, en France, certains CHU sont éligibles à la chirurgie bariatrique des adolescents. Il a ainsi été possible de définir sa faisabilité, ses complications potentielles et ses indications précises.
Cela a donné lieu à des recommandations publiées par la Haute Autorité de Santé (HAS) en 2016. Cependant, il semble impératif de poursuivre le suivi de ces patients afin d'améliorer leur prise en charge, d'autant que l'utilisation de ces techniques chirurgicales se généralise de plus en plus.
Le CHU d'Angers est l'un des centres hospitaliers de référence en matière de chirurgie bariatrique pour adolescents grâce à l'utilisation d'anneaux gastriques.
L'objectif de ce protocole est de mettre à jour les données sur l'efficacité de cette chirurgie sur la perte de poids et les comorbidités associées à l'obésité, et de surveiller les complications médicales, psychologiques et chirurgicales associées à ce traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 0241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Régis Coutant, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 0241355655
- E-mail: ReCoutant@chu-anger.fr
Lieux d'étude
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, France, 49933
- Recrutement
- University Hospital of Angers
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Contact:
- Françoise Schmitt, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 0241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
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Contact:
- Régis Coutant, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 0241355655
- E-mail: ReCoutant@chu-angers.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques traités dans notre hôpital pour obésité morbide (IMC >= 35 Kg.M-2) à travers différents programmes avec interventions hygiéno-diététiques et nutritionnelles et, pour ceux qui le demandent, possibilité de chirurgie bariatrique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 14 à 20 ans et demandant une chirurgie bariatrique
- IMC >= 40 Kg.m-2 ou >= 35 Kg.m-2 avec comorbidités majeures liées à l'obésité (HTA, diabète, apnée du sommeil, etc...)
Critère d'exclusion:
- Un trouble psychiatrique instable
- Contre-indications anesthésiques en chirurgie bariatrique
- N'ayant pas terminé un minimum de six mois du programme préopératoire
- Absence de consentement du patient ou de ses proches.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des paramètres de poids à 2 ans par rapport à la ligne de base préopératoire
Délai: 2 années
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Évaluation de la perte de poids en fonction du poids (Kg), de l'indice de masse corporelle (IMC, Kg.m-2) et de l'excès de poids corporel (EBWL, %)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la résistance à l'insuline à 2 ans
Délai: 2 années
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Evaluation de la résistance à l'insuline par la mesure de l'indice HOMA
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2 années
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Évaluation de la dyslipidémie
Délai: 2 années
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Évaluation du profil lipidique (cholestérol, triglycérides)
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2 années
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Évaluation de la stéatose hépatique
Délai: 2 années
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Évaluation de la stéatose hépatique et de la NAFLD sur examen échographique et élastométrie hépatique
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2 années
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Résolution des comorbidités associées à l'obésité
Délai: 2 années
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Évaluation clinique de la présence/absence d'hypertension, d'apnée du sommeil, de troubles orthopédiques et d'ovaires polykystiques à deux ans, par rapport aux caractéristiques de base
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2 années
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Suivi du profil psychiatrique
Délai: 2 années
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Évaluation clinique de la présence/absence de troubles psychiatriques tels que l'hyperphagie boulimique, la dépression, etc...
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2 années
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 2 années
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Évaluation de la qualité de vie liée à l'obésité par l'utilisation de l'échelle PedsQL
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2 années
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Évaluation de la satisfaction cosmétique
Délai: 12 mois postopératoire
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Évaluation du niveau de satisfaction du patient vis-à-vis de sa cicatrice chirurgicale à l'aide de l'échelle POSAS
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12 mois postopératoire
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Complications chirurgicales
Délai: 2 années
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Suivi de la survenue des complications chirurgicales et de leur gravité grâce à l'échelle Clavien-Dindo à chaque consultation médicale
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Françoise Schmitt, MD-PhD, University Hospital of Angers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .