Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ungdomar Bariatric Surgery Cohort Survey (BariAdo)

19 februari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Utvärdering av effektiviteten och komplikationerna förknippade med kirurgisk behandling av fetma med laparoskopisk justerbar gastrisk banding i en ungdom.

Fetma drabbar 3%-4% av den pediatriska befolkningen och leder till hjärtdödlighet under vuxenlivet. Bariatrisk kirurgi är den bästa behandlingen för viktminskning och förebyggande av fetma associerade komorbiditeter hos vuxna, men dess tillämpningar och säkerhet har ännu inte definierats för ungdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Procedur: Laparoskopisk justerbar magbanding

Detaljerad beskrivning

Sedan 2008, i Frankrike, har vissa universitetssjukhus varit berättigade att utföra bariatrisk kirurgi för ungdomar. Det var därför möjligt att definiera dess genomförbarhet, potentiella komplikationer och specifika indikationer.

Detta ledde till rekommendationer som publicerades av Health Authorities (HAS) 2016. Det verkar dock absolut nödvändigt att fortsätta att övervaka dessa patienter för att förbättra deras hantering, särskilt eftersom användningen av dessa kirurgiska tekniker blir alltmer utbredd.

Angers universitetssjukhus är ett av de ledande sjukhusen när det gäller bariatrisk kirurgi för ungdomar genom sin användning av magband.

Syftet med detta protokoll är att uppdatera data om hur effektiv denna operation är på viktminskning och fetmarelaterade komorbiditeter, och att övervaka medicinska, psykologiska och kirurgiska komplikationer i samband med denna behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Françoise Schmitt, MD-PhD
Telefonnummer: +33 0241354290
E-post: FrSchmitt@chu-angers.fr

Studera Kontakt Backup

Namn: Régis Coutant, MD-PhD
Telefonnummer: +33 0241355655
E-post: ReCoutant@chu-anger.fr

Studieorter

Frankrike
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
    - Rekrytering
    - University Hospital of Angers
    - Kontakt:
      
      Françoise Schmitt, MD-PhD
      
      Telefonnummer: +33 0241354290
      
      E-post: FrSchmitt@chu-angers.fr
    - Kontakt:
      
      Régis Coutant, MD-PhD
      
      Telefonnummer: +33 0241355655
      
      E-post: ReCoutant@chu-angers.fr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barnpatienter som behandlas på vårt sjukhus för sjuklig fetma (BMI >= 35 Kg.M-2) genom olika program med livsstils- och näringsinsatser och, för de som begärt det, möjlighet till överviktskirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldrarna 14-20 år och som ber om bariatrisk operation
BMI >= 40 kg.m-2 eller >= 35 kg.m-2 med allvarliga fetmarelaterade komorbiditeter (hypertoni, diabetes, sömnapné, etc...)

Exklusions kriterier:

En instabil psykiatrisk störning
Bariatric kirurgi anestesi kontraindikationer
Att inte ha genomfört minst sex månader av det preoperativa programmet
Bristande samtycke från patienten eller patientens anhöriga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring av viktparametrar efter 2 år jämfört med preoperativ baslinje Tidsram: 2 år	Utvärdering av viktminskning i vikt (Kg), kroppsmassindex (BMI, Kg.m-2) och överviktsförändringar (EBWL, %)	2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändringar av insulinresistens vid 2 år Tidsram: 2 år	Utvärdering av insulinresistens genom mått på HOMA-index	2 år
Utvärdering av dyslipidemi Tidsram: 2 år	Utvärdering av lipidprofil (kolesterol, triglycerider)	2 år
Utvärdering av leversteatos Tidsram: 2 år	Utvärdering av leversteatos och NAFLD på amerikansk undersökning och leverelastometri	2 år
Lösning av komorbiditeter associerade med fetma Tidsram: 2 år	Klinisk utvärdering av förekomst/frånvaro av hypertoni, sömnapné, ortopediska störningar och polycystisk äggstock efter två år, jämfört med Baseline-egenskaper	2 år
Uppföljning av psykiatrisk profil Tidsram: 2 år	Klinisk utvärdering av förekomst/frånvaro av psykiatriska störningar såsom hetsätning, depression, etc...	2 år
Utvärdering av livskvalitet Tidsram: 2 år	Utvärdering av fetmarelaterad QOL genom användning av PedsQL-skalan	2 år
Utvärdering av kosmetisk tillfredsställelse Tidsram: 12 månader efter operationen	Utvärdering av patientens nivå av tillfredsställelse med avseende på deras operationsärr med hjälp av POSAS-skalan	12 månader efter operationen
Kirurgiska komplikationer Tidsram: 2 år	Övervakning av förekomsten av kirurgiska komplikationer och deras svårighetsgrad tack vare Clavien-Dindo-skalan vid varje medicinsk konsultation	2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Utredare

Huvudutredare: Françoise Schmitt, MD-PhD, University Hospital of Angers

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)