Nuorten bariatrisen kirurgian kohorttitutkimus (BariAdo)
perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Angers
Liikalihavuuden kirurgiseen hoitoon liittyvän tehokkuuden ja komplikaatioiden arviointi laparoskooppisella säädettävällä mahalaukun nauhalla nuorilla.
Liikalihavuus vaikuttaa 3–4 %:iin lapsiväestöstä ja johtaa sydänkuolleisuuteen aikuisiän aikana.
Bariatrinen kirurgia on paras hoitokeino aikuisten painonpudotukseen ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien ehkäisyyn, mutta sen sovelluksia ja turvallisuutta ei ole vielä määritelty nuorille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuodesta 2008 lähtien Ranskassa tietyt yliopistosairaalat ovat olleet oikeutettuja tekemään bariatrista leikkausta nuorille. Sen vuoksi oli mahdollista määritellä sen toteutettavuus, mahdolliset komplikaatiot ja erityiset indikaatiot.
Tämä johti terveysviranomaisten (HAS) vuonna 2016 julkaisemiin suosituksiin. Vaikuttaa kuitenkin välttämättömältä jatkaa näiden potilaiden seurantaa hoidon parantamiseksi, varsinkin kun näiden kirurgisten tekniikoiden käyttö yleistyy.
Angersin yliopistollinen sairaala on yksi johtavista sairaaloista, kun kyseessä on nuorten bariatrinen leikkaus, koska se käyttää mahanauhaa.
Tämän protokollan tavoitteena on päivittää tietoja siitä, kuinka tehokas tämä leikkaus on painonpudotukseen ja liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin, sekä seurata tähän hoitoon liittyviä lääketieteellisiä, psykologisia ja kirurgisia komplikaatioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 0241354290
- Sähköposti: FrSchmitt@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Régis Coutant, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 0241355655
- Sähköposti: ReCoutant@chu-anger.fr
Opiskelupaikat
-
-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- University Hospital of Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Françoise Schmitt, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 0241354290
- Sähköposti: FrSchmitt@chu-angers.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Régis Coutant, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 0241355655
- Sähköposti: ReCoutant@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapsipotilaat, joita hoidettiin sairaalassamme sairaalloisen liikalihavuuden (BMI >= 35 kg.M-2) vuoksi erilaisilla ohjelmilla, joihin liittyy elämäntapa- ja ravitsemustoimenpiteitä sekä sitä pyytäneille mahdollisuus bariatriseen leikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-20-vuotiaat potilaat, jotka hakevat bariatrista leikkausta
- BMI >= 40 kg.m-2 tai >= 35 kg.m-2 ja merkittäviä liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia (hypertensio, diabetes, uniapnea jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa psykiatrinen häiriö
- Bariatrinen anestesian vasta-aiheet
- Hän ei ole suorittanut vähintään kuusi kuukautta esileikkausohjelmaa
- Potilaan tai potilaan sukulaisten suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoparametrien muutos 2 vuoden kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Painonpudotuksen arviointi painon (kg), painoindeksin (BMI, Kg.m-2) ja ylipainon (EBWL, %) muutosten mukaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Insuliiniresistenssin arviointi HOMA-indeksillä
|
2 vuotta
|
|
Dyslipidemian arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lipidiprofiilin arviointi (kolesteroli, triglyseridit)
|
2 vuotta
|
|
Maksan steatoosin arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maksan steatoosin ja NAFLD:n arviointi US-tutkimuksessa ja maksan elastometriassa
|
2 vuotta
|
|
Lihavuuteen liittyvien liitännäissairauksien ratkaiseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen arvio kohonneen verenpaineen, uniapnean, ortopedisten sairauksien ja munasarjojen monirakkulatautien olemassaolosta/poissaolosta kahden vuoden kuluttua verrattuna perusominaisuuksiin
|
2 vuotta
|
|
Psykiatrinen profiilin seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kliininen arvio psykiatristen häiriöiden, kuten ahmimishäiriöiden, masennuksen jne., olemassaolosta/poissaolosta...
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lihavuuteen liittyvän elämänlaadun arviointi PedsQL-asteikon avulla
|
2 vuotta
|
|
Kosmeettisen tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi leikkausarpeen suhteen POSAS-asteikolla
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kirurgisten komplikaatioiden esiintymisen ja niiden vakavuuden seuranta Clavien-Dindo-asteikon avulla jokaisessa lääkärikäynnissä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Françoise Schmitt, MD-PhD, University Hospital of Angers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .