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青少年减肥手术队列调查 (BariAdo)

2021年2月19日更新者：University Hospital, Angers

评估青少年人群腹腔镜可调节胃束带手术治疗肥胖症的效率和并发症。

肥胖影响 3%-4% 的儿科人群，并导致成年后的心脏病死亡。减肥手术是成人减肥和预防肥胖相关合并症的最佳治疗方法，但其在青少年中的应用和安全性尚待确定。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

程序：腹腔镜可调节胃束带术

详细说明

自 2008 年以来，在法国，某些大学医院有资格为青少年进行减肥手术。因此可以确定其可行性、潜在并发症和具体适应症。

这导致卫生当局 (HAS) 在 2016 年发布了建议。然而，似乎必须继续监测这些患者以改善他们的管理，尤其是随着这些手术技术的使用越来越广泛。

昂热大学医院是通过使用胃束带对青少年进行减肥手术的领先医院之一。

该协议的目的是更新有关该手术对减肥和肥胖相关合并症的有效性的数据，并监测与该治疗相关的医学、心理和手术并发症。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Françoise Schmitt, MD-PhD
电话号码：+33 0241354290
邮箱：FrSchmitt@chu-angers.fr

研究联系人备份

姓名：Régis Coutant, MD-PhD
电话号码：+33 0241355655
邮箱：ReCoutant@chu-anger.fr

学习地点

法国
- Maine Et Loire
  - Angers、Maine Et Loire、法国、49933
    - 招聘中
    - University Hospital of Angers
    - 接触：
      
      Françoise Schmitt, MD-PhD
      
      电话号码：+33 0241354290
      
      邮箱：FrSchmitt@chu-angers.fr
    - 接触：
      
      Régis Coutant, MD-PhD
      
      电话号码：+33 0241355655
      
      邮箱：ReCoutant@chu-angers.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在我们医院通过不同的生活方式和营养干预计划治疗病态肥胖症 (BMI >= 35 Kg.M-2) 的儿科患者，对于那些提出要求的患者，还可以进行减肥手术。

描述

纳入标准：

年龄在 14-20 岁并要求进行减肥手术的患者
BMI >= 40 Kg.m-2 或 >= 35 Kg.m-2 并伴有严重肥胖相关合并症（高血压、糖尿病、睡眠呼吸暂停等...）

排除标准：

一种不稳定的精神疾病
减肥手术麻醉禁忌症
未完成至少六个月的术前计划
未经患者或患者亲属同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与术前基线相比，2 年时体重参数的变化大体时间：2年	通过体重 (Kg)、体重指数 (BMI, Kg.m-2) 和超重 (EBWL, %) 变化评估体重减轻	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
2年胰岛素抵抗的变化大体时间：2年	通过测量 HOMA 指数评估胰岛素抵抗	2年
血脂异常的评估大体时间：2年	血脂评估（胆固醇、甘油三酯）	2年
肝脂肪变性的评估大体时间：2年	超声检查和肝弹性测定评估肝脂肪变性和 NAFLD	2年
解决与肥胖相关的合并症大体时间：2年	与基线特征相比，两年内是否存在高血压、睡眠呼吸暂停、骨科疾病和多囊卵巢的临床评估	2年
监测精神状况大体时间：2年	对是否存在精神疾病（如暴食、抑郁等）的临床评估...	2年
生活质量评价大体时间：2年	使用 PedsQL 量表评估肥胖相关 QOL	2年
美容满意度评价大体时间：术后12个月	使用 POSAS 量表评估患者对其手术疤痕的满意度	术后12个月
手术并发症大体时间：2年	在每次医疗咨询时通过 Clavien-Dindo 量表监测手术并发症的发生及其严重程度	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

首席研究员：Françoise Schmitt, MD-PhD、University Hospital of Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年10月31日

研究完成 (预期的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)