Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортный опрос подростков по бариатрической хирургии (BariAdo)

19 февраля 2021 г. обновлено: University Hospital, Angers

Оценка эффективности и осложнений, связанных с хирургическим лечением ожирения методом лапароскопического регулируемого бандажирования желудка у подростков.

Ожирение встречается у 3-4% детского населения и приводит к сердечной смертности во взрослом возрасте. Бариатрическая хирургия является лучшим методом снижения веса и предотвращения сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, у взрослых, но ее применение и безопасность для подростков еще предстоит определить.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка

Подробное описание

С 2008 года во Франции некоторые университетские больницы имеют право проводить бариатрические операции подросткам. Таким образом, можно было определить его осуществимость, возможные осложнения и конкретные показания.

Это привело к рекомендациям, опубликованным органами здравоохранения (HAS) в 2016 году. Тем не менее, представляется необходимым продолжать наблюдение за этими пациентами, чтобы улучшить их лечение, особенно в связи с тем, что использование этих хирургических методов становится все более распространенным.

Университетская больница Анже является одной из ведущих больниц, когда речь идет о бариатрической хирургии для подростков с использованием желудочных бандажей.

Целью этого протокола является обновление данных о том, насколько эффективна эта операция в отношении потери веса и сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, а также мониторинг медицинских, психологических и хирургических осложнений, связанных с этим лечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Françoise Schmitt, MD-PhD
Номер телефона: +33 0241354290
Электронная почта: FrSchmitt@chu-angers.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Régis Coutant, MD-PhD
Номер телефона: +33 0241355655
Электронная почта: ReCoutant@chu-anger.fr

Места учебы

Франция
- Maine Et Loire
  - Angers, Maine Et Loire, Франция, 49933
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Angers
    - Контакт:
      
      Françoise Schmitt, MD-PhD
      
      Номер телефона: +33 0241354290
      
      Электронная почта: FrSchmitt@chu-angers.fr
    - Контакт:
      
      Régis Coutant, MD-PhD
      
      Номер телефона: +33 0241355655
      
      Электронная почта: ReCoutant@chu-angers.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты проходят лечение в нашей больнице от патологического ожирения (ИМТ >= 35 кгм-2) с помощью различных программ, включающих изменения образа жизни и питания, а для тех, кто пожелает, возможность бариатрической хирургии.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 14-20 лет, обращающиеся за бариатрической операцией
ИМТ >= 40 кг.м-2 или >= 35 кг.м-2 с серьезными сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением (гипертония, диабет, апноэ во сне и т. д.)

Критерий исключения:

Нестабильное психическое расстройство
Противопоказания к анестезии при бариатрической хирургии
Не прохождение как минимум шести месяцев предоперационной программы
Отсутствие согласия пациента или его родственников.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение параметров веса через 2 года по сравнению с исходным уровнем до операции Временное ограничение: 2 года	Оценка потери массы тела по изменению массы тела (кг), индекса массы тела (ИМТ, кг.м-2) и избыточной массы тела (ИЗБТ, %)	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения инсулинорезистентности через 2 года Временное ограничение: 2 года	Оценка инсулинорезистентности по индексу НОМА	2 года
Оценка дислипидемии Временное ограничение: 2 года	Оценка липидного профиля (холестерин, триглицериды)	2 года
Оценка стеатоза печени Временное ограничение: 2 года	Оценка стеатоза печени и НАЖБП при УЗИ и эластометрии печени	2 года
Разрешение сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением Временное ограничение: 2 года	Клиническая оценка наличия/отсутствия артериальной гипертензии, апноэ во сне, ортопедических нарушений и поликистоза яичников через два года по сравнению с исходными характеристиками	2 года
Мониторинг психиатрического профиля Временное ограничение: 2 года	Клиническая оценка наличия/отсутствия психических расстройств, таких как компульсивное переедание, депрессия и т.д.	2 года
Оценка качества жизни Временное ограничение: 2 года	Оценка качества жизни, связанного с ожирением, с использованием шкалы PedsQL	2 года
Оценка косметического удовлетворения Временное ограничение: 12 месяцев после операции	Оценка уровня удовлетворенности пациента своим послеоперационным рубцом по шкале POSAS.	12 месяцев после операции
Хирургические осложнения Временное ограничение: 2 года	Мониторинг возникновения хирургических осложнений и их тяжести по шкале Clavien-Dindo на каждой врачебной консультации	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Следователи

Главный следователь: Françoise Schmitt, MD-PhD, University Hospital of Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества