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Kohortenumfrage zur bariatrischen Chirurgie bei Jugendlichen (BariAdo)

19. Februar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Bewertung der Effizienz und Komplikationen im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit durch laparoskopisches einstellbares Magenband bei einer jugendlichen Bevölkerung.

Fettleibigkeit betrifft 3–4 % der pädiatrischen Bevölkerung und führt im Erwachsenenalter zu Herztod. Die bariatrische Chirurgie ist die beste Behandlung zur Gewichtsabnahme und zur Vorbeugung von durch Fettleibigkeit bedingten Komorbiditäten bei Erwachsenen, ihre Anwendung und Sicherheit für Jugendliche müssen jedoch noch definiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 2008 sind in Frankreich bestimmte Universitätskliniken berechtigt, bariatrische Operationen bei Jugendlichen durchzuführen. Dadurch konnten Machbarkeit, mögliche Komplikationen und konkrete Indikationen definiert werden.

Dies führte zu Empfehlungen, die 2016 von den Gesundheitsbehörden (HAS) veröffentlicht wurden. Es scheint jedoch unbedingt erforderlich, diese Patienten weiterhin zu überwachen, um ihre Behandlung zu verbessern, insbesondere da der Einsatz dieser chirurgischen Techniken immer weiter verbreitet wird.

Das Universitätskrankenhaus Angers ist eines der führenden Krankenhäuser, wenn es um bariatrische Chirurgie bei Jugendlichen durch den Einsatz von Magenbändern geht.

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, Daten darüber zu aktualisieren, wie wirksam diese Operation bei Gewichtsverlust und mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten ist, und die mit dieser Behandlung verbundenen medizinischen, psychologischen und chirurgischen Komplikationen zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten werden in unserem Krankenhaus wegen krankhafter Fettleibigkeit (BMI >= 35 Kg.M-2) durch verschiedene Programme mit Lebensstil- und Ernährungsinterventionen und, für diejenigen, die dies wünschten, der Möglichkeit einer bariatrischen Operation behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 14 bis 20 Jahren, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen möchten
  • BMI >= 40 kg.m-2 oder >= 35 kg.m-2 mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Bluthochdruck, Diabetes, Schlafapnoe usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Eine instabile psychiatrische Störung
  • Kontraindikationen für die Anästhesie bei bariatrischer Chirurgie
  • Sie haben das präoperative Programm nicht mindestens sechs Monate lang abgeschlossen
  • Fehlende Einwilligung des Patienten oder seiner Angehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gewichtsparameter nach 2 Jahren im Vergleich zum präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des Gewichtsverlusts anhand der Veränderungen von Gewicht (kg), Body-Mass-Index (BMI, kg.m-2) und Übergewicht (EBWL, %).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinresistenz nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Insulinresistenz anhand des HOMA-Index
2 Jahre
Beurteilung der Dyslipidämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Auswertung des Lipidprofils (Cholesterin, Triglyceride)
2 Jahre
Beurteilung der Lebersteatose
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung von Lebersteatose und NAFLD mittels US-Untersuchung und Leberelastometrie
2 Jahre
Lösung von Komorbiditäten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Bewertung des Vorhandenseins/Fehlens von Bluthochdruck, Schlafapnoe, orthopädischen Erkrankungen und polyzystischem Ovar nach zwei Jahren im Vergleich zu den Ausgangsmerkmalen
2 Jahre
Überwachung des psychiatrischen Profils
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens psychiatrischer Störungen wie Essattacken, Depressionen usw.
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Fettleibigkeit mithilfe der PedsQL-Skala
2 Jahre
Bewertung der kosmetischen Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Bewertung der Zufriedenheit des Patienten mit seiner Operationsnarbe anhand der POSAS-Skala
12 Monate postoperativ
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Überwachung des Auftretens chirurgischer Komplikationen und deren Schwere dank der Clavien-Dindo-Skala bei jeder ärztlichen Konsultation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Françoise Schmitt, MD-PhD, University Hospital of Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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