Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortundersøkelse for ungdomsbariatrisk kirurgi (BariAdo)

19. februar 2021 oppdatert av: University Hospital, Angers

Evaluering av effektiviteten og komplikasjonene forbundet med kirurgisk behandling av fedme ved laparoskopisk justerbar magebånd i en ungdomspopulasjon.

Overvekt rammer 3–4 % av den pediatriske befolkningen og fører til hjertedødelighet i voksenlivet. Fedmekirurgi er den beste behandlingen for vekttap og forebygging av fedme-assosierte komorbiditeter hos voksne, men dens anvendelser og sikkerhet er ennå ikke definert for ungdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden 2008, i Frankrike, har enkelte universitetssykehus vært kvalifisert til å utføre fedmekirurgi for ungdom. Det var derfor mulig å definere dens gjennomførbarhet, potensielle komplikasjoner og spesifikke indikasjoner.

Dette førte til anbefalinger publisert av helsemyndighetene (HAS) i 2016. Det virker imidlertid avgjørende å fortsette å overvåke disse pasientene for å forbedre behandlingen, spesielt ettersom bruken av disse kirurgiske teknikkene blir stadig mer utbredt.

Angers universitetssykehus er et av de ledende sykehusene når det gjelder fedmekirurgi for ungdom gjennom bruk av magebånd.

Målet med denne protokollen er å oppdatere data om hvor effektiv denne operasjonen er på vekttap og fedme-assosierte komorbiditeter, og å overvåke medisinske, psykologiske og kirurgiske komplikasjoner forbundet med denne behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • University Hospital of Angers
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter behandlet på vårt sykehus for sykelig overvekt (BMI >= 35 Kg.M-2) gjennom ulike programmer med livsstils- og ernæringsintervensjoner og, for de som ba om det, mulighet for fedmekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 14-20 år som ber om fedmekirurgi
  • BMI >= 40 kg.m-2 eller >= 35 kg.m-2 med alvorlige fedme-relaterte komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, søvnapné, etc...)

Ekskluderingskriterier:

  • En ustabil psykiatrisk lidelse
  • Fedmekirurgi anestesi kontraindikasjoner
  • Å ikke ha fullført minimum seks måneder av det preoperative programmet
  • Manglende samtykke fra pasienten eller pasientens pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av vektparametere etter 2 år sammenlignet med preoperativ baseline
Tidsramme: 2 år
Evaluering av vekttap etter vekt (Kg), kroppsmasseindeks (BMI, Kg.m-2) og overflødig kroppsvekt (EBWL, %) endringer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinresistens ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Evaluering av insulinresistens ved å måle HOMA-indeksen
2 år
Evaluering av dyslipidemi
Tidsramme: 2 år
Evaluering av lipidprofil (kolesterol, triglyserider)
2 år
Evaluering av leversteatose
Tidsramme: 2 år
Evaluering av leversteatose og NAFLD på amerikansk eksamen og leverelastometri
2 år
Løsning av komorbiditeter assosiert med fedme
Tidsramme: 2 år
Klinisk evaluering av tilstedeværelse/fravær av hypertensjon, søvnapné, ortopediske lidelser og polycystisk eggstokk etter to år, sammenlignet med baseline-karakteristika
2 år
Overvåking av psykiatrisk profil
Tidsramme: 2 år
Klinisk evaluering av tilstedeværelse/fravær av psykiatriske lidelser som overspising, depresjon, etc...
2 år
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Evaluering av fedme-relatert QOL ved bruk av PedsQL-skalaen
2 år
Evaluering av kosmetisk tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Evaluering av pasientens grad av tilfredshet med hensyn til deres operasjonsarr ved hjelp av POSAS-skalaen
12 måneder etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
Overvåking av forekomsten av kirurgiske komplikasjoner og deres alvorlighetsgrad takket være Clavien-Dindo-skalaen ved hver medisinsk konsultasjon
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Françoise Schmitt, MD-PhD, University Hospital of Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, sykelig

Kliniske studier på Laparoskopisk justerbar magebånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere