Pesquisa de Coorte de Cirurgia Bariátrica de Adolescentes (BariAdo)
19 de fevereiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Angers
Avaliação da Eficiência e Complicações Associadas ao Tratamento Cirúrgico da Obesidade por Bandagem Gástrica Ajustável Laparoscópica em uma População Adolescente.
A obesidade afeta 3%-4% da população pediátrica e leva à mortalidade cardíaca na vida adulta.
A cirurgia bariátrica é o melhor tratamento para perda de peso e prevenção de comorbidades associadas à obesidade em adultos, mas suas aplicações e segurança ainda não foram definidas para adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde 2008, na França, alguns hospitais universitários são elegíveis para realizar cirurgia bariátrica em adolescentes. Foi assim possível definir a sua viabilidade, potenciais complicações e indicações específicas.
Isso levou a recomendações publicadas pelas Autoridades de Saúde (HAS) em 2016. No entanto, parece imperativo continuar a monitorizar estes doentes de forma a melhorar a sua gestão, especialmente porque o uso destas técnicas cirúrgicas se torna cada vez mais generalizado.
O Angers University Hospital é um dos principais hospitais quando se trata de cirurgia bariátrica para adolescentes por meio do uso de bandas gástricas.
O objetivo deste protocolo é atualizar os dados sobre a eficácia desta cirurgia na perda de peso e comorbidades associadas à obesidade e monitorar as complicações médicas, psicológicas e cirúrgicas associadas a este tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Françoise Schmitt, MD-PhD
- Número de telefone: +33 0241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Régis Coutant, MD-PhD
- Número de telefone: +33 0241355655
- E-mail: ReCoutant@chu-anger.fr
Locais de estudo
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Maine Et Loire
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Angers, Maine Et Loire, França, 49933
- Recrutamento
- University Hospital of Angers
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Contato:
- Françoise Schmitt, MD-PhD
- Número de telefone: +33 0241354290
- E-mail: FrSchmitt@chu-angers.fr
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Contato:
- Régis Coutant, MD-PhD
- Número de telefone: +33 0241355655
- E-mail: ReCoutant@chu-angers.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos tratados em nosso hospital por obesidade mórbida (IMC >= 35 Kg.M-2) através de diferentes programas com intervenções nutricionais e de estilo de vida e, para aqueles que o solicitaram, a possibilidade de cirurgia bariátrica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 14 a 20 anos de idade que solicitam cirurgia bariátrica
- IMC >= 40 Kg.m-2 ou >= 35 Kg.m-2 com comorbidades importantes relacionadas à obesidade (hipertensão, diabetes, apneia do sono, etc...)
Critério de exclusão:
- Um distúrbio psiquiátrico instável
- Contra-indicações anestésicas para cirurgia bariátrica
- Não ter completado um mínimo de seis meses do programa pré-operatório
- Falta de consentimento do paciente ou de seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos parâmetros de peso em 2 anos em comparação com a linha de base pré-operatória
Prazo: 2 anos
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Avaliação das alterações de perda de peso por peso (Kg), índice de massa corporal (IMC, Kg.m-2) e excesso de peso corporal (EBWL, %)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da resistência à insulina em 2 anos
Prazo: 2 anos
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Avaliação da resistência à insulina pela medida do índice HOMA
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2 anos
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Avaliação da dislipidemia
Prazo: 2 anos
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Avaliação do perfil lipídico (colesterol, triglicerídeos)
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2 anos
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Avaliação da esteatose hepática
Prazo: 2 anos
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Avaliação da esteatose hepática e NAFLD no exame de US e elastometria hepática
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2 anos
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Resolução de comorbidades associadas à obesidade
Prazo: 2 anos
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Avaliação clínica da presença/ausência de hipertensão, apneia do sono, distúrbios ortopédicos e ovário policístico aos dois anos, em comparação com as características basais
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2 anos
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Acompanhamento do perfil psiquiátrico
Prazo: 2 anos
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Avaliação clínica da presença/ausência de transtornos psiquiátricos como compulsão alimentar, depressão, etc...
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2 anos
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à obesidade por meio da escala PedsQL
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2 anos
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Avaliação da satisfação cosmética
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Avaliação do grau de satisfação do paciente em relação à cicatriz cirúrgica por meio da escala POSAS
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12 meses de pós-operatório
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 2 anos
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Monitoramento da ocorrência de complicações cirúrgicas e sua gravidade graças à escala de Clavien-Dindo em cada consulta médica
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Françoise Schmitt, MD-PhD, University Hospital of Angers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .