Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescenten Bariatrische Chirurgie Cohort Enquête (BariAdo)

19 februari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Evaluatie van de efficiëntie en complicaties in verband met de chirurgische behandeling van obesitas door laparoscopisch verstelbare maagband bij een adolescente populatie.

Obesitas treft 3%-4% van de pediatrische populatie en leidt tot cardiale sterfte tijdens het volwassen leven. Bariatrische chirurgie is de beste behandeling voor gewichtsverlies en het voorkomen van aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten bij volwassenen, maar de toepassingen en veiligheid moeten nog worden gedefinieerd voor adolescenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds 2008 komen in Frankrijk bepaalde universitaire ziekenhuizen in aanmerking om bariatrische chirurgie voor adolescenten uit te voeren. Het was dus mogelijk om de haalbaarheid, mogelijke complicaties en specifieke indicaties te definiëren.

Dit leidde in 2016 tot aanbevelingen van de Gezondheidsautoriteiten (HAS). Het lijkt echter absoluut noodzakelijk om deze patiënten te blijven monitoren om hun behandeling te verbeteren, vooral omdat het gebruik van deze chirurgische technieken steeds wijdverspreider wordt.

Het Universitair Ziekenhuis van Angers is een van de toonaangevende ziekenhuizen als het gaat om bariatrische chirurgie voor adolescenten door het gebruik van maagbanden.

Het doel van dit protocol is om gegevens bij te werken over hoe effectief deze operatie is op gewichtsverlies en aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten, en om medische, psychologische en chirurgische complicaties in verband met deze behandeling te controleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • University Hospital of Angers
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten die in ons ziekenhuis worden behandeld voor morbide obesitas (BMI >= 35 Kg.M-2) via verschillende programma's met leefstijl- en voedingsinterventies en, voor degenen die daarom vragen, de mogelijkheid van bariatrische chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 14-20 jaar die om bariatrische chirurgie vragen
  • BMI >= 40 Kg.m-2 of >= 35 Kg.m-2 met belangrijke aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten (hypertensie, diabetes, slaapapneu, enz...)

Uitsluitingscriteria:

  • Een instabiele psychiatrische stoornis
  • Bariatrische chirurgie anesthesie contra-indicaties
  • Minimaal zes maanden van het pre-operatieve programma niet hebben voltooid
  • Gebrek aan toestemming van de patiënt of de familieleden van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gewichtsparameters na 2 jaar in vergelijking met preoperatieve baseline
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van gewichtsverlies door veranderingen in gewicht (Kg), body mass index (BMI, Kg.m-2) en overgewicht (EBWL, %)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van insulineresistentie na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de insulineresistentie door middel van de HOMA-index
2 jaar
Evaluatie van dyslipidemie
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van het lipidenprofiel (cholesterol, triglyceriden)
2 jaar
Evaluatie van leversteatose
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van leversteatose en NAFLD op Amerikaans onderzoek en leverelastometrie
2 jaar
Oplossing van comorbiditeiten geassocieerd met obesitas
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische evaluatie van de aan-/afwezigheid van hypertensie, slaapapneu, orthopedische aandoeningen en polycysteus ovarium na twee jaar, vergeleken met baselinekenmerken
2 jaar
Monitoring van psychiatrisch profiel
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische evaluatie van de aanwezigheid/afwezigheid van psychiatrische stoornissen zoals eetbuien, depressie, enz...
2 jaar
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van aan obesitas gerelateerde QOL door het gebruik van de PedsQL-schaal
2 jaar
Evaluatie van cosmetische tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Evaluatie van de mate van tevredenheid van de patiënt met betrekking tot hun chirurgische litteken met behulp van de POSAS-schaal
12 maanden postoperatief
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
Monitoring van het optreden van chirurgische complicaties en hun ernst dankzij de Clavien-Dindo-schaal bij elk medisch consult
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Françoise Schmitt, MD-PhD, University Hospital of Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren